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Valeur ajoutée de la clonidine locale pour le contrôle de la douleur postopératoire de la colonne vertébrale, en complément de la bupivacaïne

6 décembre 2015 mis à jour par: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Essai randomisé en double aveugle comparant l'efficacité analgésique postopératoire de l'infiltration locale de la plaie avec la bupivacaïne seule à la bupivacaïne avec la clonidine dans les chirurgies de la colonne vertébrale postérieure

L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle est d'évaluer la valeur analgésique ajoutée de la clonidine à l'infiltration locale conventionnelle de la bupivacaïne dans la chirurgie du rachis postérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients candidats à une chirurgie du rachis postérieur (Micro-discectomie, laminectomie lombaire avec ou sans fusion, laminectomie cervicale) sont invités à participer à cette étude prospective. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients consentant à entrer dans l'étude sont assignés au hasard à l'un des sous-groupes suivants : 1-Infiltration pré-incisionnelle de la plaie avec 20 mL de bupivacaïne 0,25 %. 2- Infiltration pré-incisionnelle de la plaie avec 150 μg de clonidine avec 20 mL de bupivacaïne 0,25 %. Les paramètres démographiques, les comorbidités et autres données médicales pré et per opératoires sont notés. En période postopératoire, les patients ont reçu un protocole antalgique postopératoire standardisé (AINS et paracétamol). Les patients sont invités à remplir leur journal de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) du jour 0 au jour 8 après la chirurgie. La consommation de secours de morphine est notée. Enfin, le pourcentage de satisfaction subjective globale des patients concernant la douleur de la plaie post-opératoire est noté de 0 à 100.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Première chirurgie rachidienne postérieure (non récurrente) sur le site opéré
  • Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (risque opératoire)

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux ou à la clonidine
  • Grossesse
  • Syndrome de Raynaud
  • Thromboangéite oblitérante
  • Antécédents de toxicomanie
  • Traitement actuel par corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clonidine
Clonidine 150 μg ajoutée à la bupivacaïne dans une infiltration locale avant l'incision de la plaie
Médicament: Clonidine
Clonidine 150 μg infiltrée localement avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % avant incision de la plaie
Comparateur actif: Bupivacaïne
Bupivacaïne 0,25 % seule dans l'infiltration de la plaie
Médicament: Bupivacaïne
Infiltration locale avant incision de la plaie avec 20 ml de bupivacaïne 0,25 % seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au 8ème jour postopératoire (9 jours et 8 nuits=200h
La douleur est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 8 fois/jour pendant les 3 premiers jours, 3 fois/jour pendant les 6 jours suivants et une valeur moyenne pendant la nuit. L'intensité moyenne de la douleur quotidienne est obtenue à partir des différentes valeurs mentionnées pendant le jour et la nuit corrigées de la durée couverte par chaque valeur. Il peut varier de 0 à 10.
Du jour de l'intervention jusqu'au 8ème jour postopératoire (9 jours et 8 nuits=200h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de la douleur
Délai: Calculé au jour 0-2, au jour 3-5, au jour 6-8 et tout au long du suivi du jour 0 au jour 8
L'ASC pendant un intervalle (en jours) est calculée en additionnant les différentes valeurs de douleur évaluées de jour et de nuit multipliées par la durée (en heures) de souffrance de cette quantité de douleur. L'ASC pendant un intervalle est proportionnelle à l'intensité moyenne de la douleur ressentie pendant le même intervalle. Elle est exprimée en unité de douleur multipliée par heure
Calculé au jour 0-2, au jour 3-5, au jour 6-8 et tout au long du suivi du jour 0 au jour 8
Consommation quotidienne d'opiacés de secours
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'au 3ème jour postopératoire
L'unité de consommation d'opiacés de secours équivaut à l'administration de 5 mg de morphine par voie sous-cutanée. L'intervalle minimum entre 2 consommations d'opiacés de secours est de 6 heures. Ainsi, la consommation d'opiacés de secours peut varier de 0 à 4/jour.
Du jour de l'intervention jusqu'au 3ème jour postopératoire
Satisfaction subjective globale des patients concernant le contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: Évalué à la fin du suivi au jour 8
Il peut varier de 0 qui signifie une insatisfaction totale à 100% qui signifie une entière satisfaction
Évalué à la fin du suivi au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLON-POBPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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