除布比卡因外，局部可乐定对脊柱术后疼痛控制的附加值
2015年12月6日 更新者：Dr Joseph Maarrawi、St Joseph University, Beirut, Lebanon
比较布比卡因单独局部伤口浸润与布比卡因联合可乐定在后路脊柱手术中的术后镇痛效果的随机双盲试验
这项前瞻性随机双盲研究的目的是评估可乐定对后路脊柱手术中常规局部布比卡因伤口浸润的附加镇痛价值。
研究概览
详细说明
要求接受后路脊柱手术（显微椎间盘切除术、融合或不融合的腰椎椎板切除术、颈椎椎板切除术）的患者参与这项前瞻性研究。
在验证纳入和排除标准后，同意进入研究的患者被随机分配到以下亚组之一： 1-用 20 mL 布比卡因 0.25% 进行切口前伤口浸润。
2- 用 150 μg 可乐定和 20 mL 0.25% 布比卡因浸润切口前伤口。
人口统计学参数、合并症和其他术前和术中的医疗数据都被记录下来。
在术后期间，患者接受了标准化的术后镇痛方案（NSAI 和扑热息痛）。
要求患者从手术后第 0 天到第 8 天使用视觉模拟量表 (VAS) 填写他们的疼痛日记。
注意到吗啡救援消耗。
最后，从 0 到 100 记录了患者对术后伤口疼痛的总体主观满意度百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在手术部位进行的首次（非复发性）后路脊柱手术
- 美国麻醉师协会 I 级或 II 级（手术风险）
排除标准：
- 对局部麻醉剂或可乐定过敏
- 怀孕
- 雷诺氏综合症
- 血栓闭塞性脉管炎
- 药物滥用史
- 目前使用皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可乐定
伤口切开前局部浸润布比卡因可乐定150μg
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伤口切开前，可乐定 150μg 用 20 毫升 0.25% 布比卡因局部浸润
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有源比较器：布比卡因
布比卡因 0.25% 单独用于伤口浸润
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伤口切开前局部浸润，单独使用 20 毫升 0.25% 布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均曲线下面积
大体时间：手术当天至术后第8天（9天8夜=200h
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在前 3 天，每天 8 次，在接下来的 6 天，每天 3 次，在夜间使用一个平均值，根据数字评定量表 (NRS) 评估疼痛。
每日疼痛的平均强度是根据白天和晚上提到的不同值获得的，并根据每个值所涵盖的持续时间进行了校正。
它可能在 0 到 10 之间变化。
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手术当天至术后第8天（9天8夜=200h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 0-2 天、第 3-5 天、第 6-8 天以及从第 0 天到第 8 天的后续行动中计算
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间隔期间（以天为单位）的 AUC 的计算方法是将白天和夜间评估的不同疼痛值乘以该疼痛量的持续时间（以小时为单位）。
一个间隔期间的 AUC 与同一间隔期间遭受的平均疼痛强度成正比。
它以疼痛单位乘以小时表示
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在第 0-2 天、第 3-5 天、第 6-8 天以及从第 0 天到第 8 天的后续行动中计算
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每日救援阿片类药物消耗量
大体时间：手术当天至术后第3天
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救援阿片类药物消耗的单位等于皮下注射 5mg 吗啡。
两次救援阿片类药物消耗之间的最短间隔为 6 小时。
因此，救援阿片类药物的消耗量可能从 0 到 4/天不等。
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手术当天至术后第3天
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术后伤口疼痛控制的全球主观患者满意度
大体时间：在第 8 天随访结束时进行评估
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它可能从表示完全不满意的 0 到表示完全满意的 100% 不等
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在第 8 天随访结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Maarrawi, MD, PhD、Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月6日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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