Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная ценность местного клонидина для купирования послеоперационной боли в позвоночнике в дополнение к бупивакаину

6 декабря 2015 г. обновлено: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению послеоперационной обезболивающей эффективности местной инфильтрации раны бупивакаином в отдельности и бупивакаином с клонидином при операциях на заднем отделе позвоночника

Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является оценка дополнительной анальгетической ценности клонидина по сравнению с обычной местной инфильтрацией раны бупивакаином в хирургии заднего отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов-кандидатов на операцию на заднем отделе позвоночника (микродискэктомию, поясничную ламинэктомию со спондилодезом или без него, шейную ламинэктомию) приглашают принять участие в этом проспективном исследовании. После проверки критериев включения и исключения пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, случайным образом распределяются в одну из следующих подгрупп: 1 — инфильтрация предоперационной раны 20 мл 0,25% бупивакаина. 2- Инфильтрация предоперационной раны 150 мкг клонидина с 20 мл бупивакаина 0,25%. Отмечаются демографические параметры, сопутствующие заболевания и другие медицинские данные до и после операции. В послеоперационном периоде пациенты получали стандартизированный послеоперационный протокол обезболивания (НПВП и парацетамол). Пациентов просят заполнить дневник боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с 0-го по 8-й день после операции. Отмечается потребление морфина. Наконец, процент общей субъективной удовлетворенности пациентов в отношении послеоперационной раневой боли отмечается от 0 до 100.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первая (не повторная) операция на заднем отделе позвоночника в месте операции
  • Американское общество анестезиологов класса I или II (операционный риск)

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики или клонидин
  • Беременность
  • синдром Рейно
  • Облитерирующий тромбангиит
  • История злоупотребления психоактивными веществами
  • Текущее лечение кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клонидин
Клонидин 150 мкг добавляют к бупивакаину при местной инфильтрации перед разрезом раны.
Лекарство: Клонидин
Клонидин 150 мкг местно с инфильтрацией 20 мл бупивакаина 0,25 % перед разрезом раны
Активный компаратор: Бупивакаин
Бупивакаин 0,25 % отдельно в раневой инфильтрат
Лекарство: Бупивакаин
Местная инфильтрация перед разрезом раны 20 мл только бупивакаина 0,25 %

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой
Временное ограничение: Со дня операции до 8-го послеоперационного дня (9 дней и 8 ночей = 200 часов).
Боль оценивают по числовой оценочной шкале (ЧШР) 8 раз/сут в течение первых 3 дней, 3 раза/сут в течение следующих 6 дней и одно среднее значение в ночное время. Средняя интенсивность ежедневной боли получается из различных значений, указанных в течение дня и ночи, с поправкой на продолжительность, охватываемую каждым значением. Может варьироваться от 0 до 10.
Со дня операции до 8-го послеоперационного дня (9 дней и 8 ночей = 200 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) боли
Временное ограничение: Рассчитано в День 0-2, День 3-5, День 6-8 и все последующие дни с 0 по День 8
AUC в течение интервала (в днях) рассчитывается путем сложения различных значений боли, оцененных в течение дня и ночи, умноженных на продолжительность (в часах) страдания от этого количества боли. AUC в течение интервала пропорциональна средней интенсивности боли, испытываемой в течение того же интервала. Выражается в единицах боли, умноженной на час.
Рассчитано в День 0-2, День 3-5, День 6-8 и все последующие дни с 0 по День 8
Ежедневное потребление спасательных опиатов
Временное ограничение: Со дня операции до 3-х послеоперационных суток
Единица потребления опиатов для экстренной помощи равна подкожному введению 5 мг морфина. Минимальный интервал между двумя приемами спасательных опиатов составляет 6 часов. Таким образом, потребление опиатов для экстренной помощи может варьироваться от 0 до 4 в сутки.
Со дня операции до 3-х послеоперационных суток
Глобальная субъективная удовлетворенность пациентов контролем послеоперационной раневой боли
Временное ограничение: Оценено в конце наблюдения на 8-й день.
Он может варьироваться от 0, что означает полное неудовлетворение, до 100%, что означает полное удовлетворение.
Оценено в конце наблюдения на 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLON-POBPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться