Mervärde av lokal klonidin för postoperativ smärtkontroll i ryggraden, utöver bupivacain
6 december 2015 uppdaterad av: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Randomiserad dubbelblind studie som jämför den postoperativa smärtstillande effekten av lokal sårinfiltration med enbart bupivakain med bupivakain med klonidin vid operationer i posterior ryggrad
Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda studie är att utvärdera det analgetiska värdet av klonidin till den konventionella lokala bupivakainsårinfiltrationen vid bakre ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientkandidater till bakre ryggradskirurgi (mikrodiskektomi, lumbal laminektomi med eller utan fusion, cervikal laminektomi) ombeds att delta i denna prospektiva studie.
Efter verifiering av inklusions- och uteslutningskriterier tilldelas patienter som samtycker till att delta i studien slumpmässigt till en av följande undergrupper: 1-Pre-incision sårinfiltration med 20 ml bupivakain 0,25 %.
2- Pre-incision sårinfiltration med 150 μg klonidin med 20 mL bupivakain 0,25 %.
Demografiska parametrar, komorbiditeter och andra medicinska data före och per operation noteras.
Under den postoperativa perioden fick patienterna ett standardiserat postoperativt analgetisk protokoll (NSAI och paracetamol).
Patienterna uppmanas att fylla sin smärtdagbok med Visual Analog Scale (VAS) från dag 0 till dag 8 efter operationen.
Morfinräddningsförbrukning noteras.
Slutligen noteras andelen global subjektiv patienttillfredsställelse med avseende på postoperativ sårsmärta från 0 till 100.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första (ej återkommande) posterior ryggradsoperation på operationsstället
- American Society of Anesthesiologists klass I eller II (operativ risk)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika eller mot klonidin
- Graviditet
- Raynauds syndrom
- Tromboangiit obliterans
- Historia om missbruk
- Nuvarande behandling med kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klonidin
Klonidin 150μg tillsatt bupivakain i en lokal infiltration före sårsnitt
|
Klonidin 150 μg lokalt infiltrerat med 20 ml bupivakain 0,25 % före sårsnitt
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Bupivakain 0,25 % enbart i sårinfiltrationen
|
Lokal infiltration före sårsnitt med 20 ml Bupivacaine 0,25 % enbart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelarea under kurva
Tidsram: Från operationsdagen till den 8:e postoperativa dagen (9 dagar och 8 nätter=200h
|
Smärta bedöms på numerisk betygsskala (NRS) 8 gånger/dag under de första 3 dagarna, 3 gånger/dag under de kommande 6 dagarna och ett medelvärde under natten.
Den genomsnittliga intensiteten av daglig smärta erhålls från de olika värden som nämns under dag och natt korrigerat med varaktigheten som täcks av varje värde.
Det kan variera från 0 till 10.
|
Från operationsdagen till den 8:e postoperativa dagen (9 dagar och 8 nätter=200h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under Curve (AUC) av smärta
Tidsram: Beräknat på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 och hela uppföljningen från dag 0 till dag 8
|
AUC under ett intervall (i dagar) beräknas genom att addera de olika värdena av smärta som bedömts under dag och natt multiplicerat med varaktigheten (i timmar) av lidandet av denna mängd smärta.
AUC under ett intervall är proportionell mot den genomsnittliga smärtintensiteten under samma intervall.
Det uttrycks i smärtenhet multiplicerat med timme
|
Beräknat på dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 och hela uppföljningen från dag 0 till dag 8
|
|
Daglig räddning av opiatkonsumtion
Tidsram: Från operationsdagen till den tredje postoperativa dagen
|
Enheten för konsumtion av räddningsopiater motsvarar administreringen av 5 mg morfin subkutant.
Det minsta intervallet mellan konsumtion av 2 räddningsopiater är 6 timmar.
Sålunda kan räddningsopiatkonsumtionen variera från 0 till 4/dag.
|
Från operationsdagen till den tredje postoperativa dagen
|
|
Global subjektiv patienttillfredsställelse av postoperativ sårsmärtakontroll
Tidsram: Bedöms i slutet av uppföljningen dag 8
|
Det kan variera från 0 som betyder totalt missnöje till 100% som betyder fullständig tillfredsställelse
|
Bedöms i slutet av uppföljningen dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Bupivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- CLON-POBPC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .