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부피바카인과 함께 척추 수술 후 통증 조절을 위한 국소 클로니딘의 부가 가치

2015년 12월 6일 업데이트: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

후방 척추 수술에서 부피바카인 단독 사용과 클로니딘 병용 부피바카인의 국소 상처 침윤의 수술 후 진통 효능을 비교하는 무작위 이중맹검 시험

이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 후방 척추 수술에서 기존의 국소 부피바카인 상처 침윤에 대한 클로니딘의 추가 진통 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후방 척추 수술(Micro-discectomy, Lumbar laminectomy with or without fusion, cervical laminectomy)에 대한 환자 후보는 이 전향적 연구에 참여하도록 요청됩니다. 포함 및 제외 기준을 확인한 후 연구 참여에 동의한 환자를 다음 하위 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 2- 부피바카인 0.25% 20mL와 클로니딘 150μg을 사용한 절개 전 상처 침윤. 인구통계학적 매개변수, 동반질환 및 기타 수술 전 및 수술당 의료 데이터가 기록됩니다. 수술 후 기간에 환자는 표준화된 수술 후 진통 프로토콜(NSAI 및 파라세타몰)을 받았습니다. 환자는 수술 후 0일부터 8일까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 일기를 작성하도록 요청받습니다. 모르핀 구조 소비가 기록됩니다. 마지막으로, 수술 후 상처 통증에 대한 전반적인 주관적 환자 만족도의 백분율을 0에서 100까지 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 부위에 1차(재발성 아님) 후방 척추 수술
  • American Society of Anesthesiologists class I 또는 II(수술 위험)

제외 기준:

  • 국소 마취제 또는 클로니딘에 대한 알레르기
  • 임신
  • 레이노 증후군
  • 폐쇄성 혈전혈관염
  • 약물 남용의 역사
  • 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로니딘
클로니딘 150μg을 상처 절개 전 국소 침윤에 부피바카인에 첨가
의약품: 클로니딘
클로니딘 150μg을 상처 절개 전 부피바카인 0.25% 20ml로 국소 침윤
활성 비교기: 부피바카인
부피바카인 0.25% 단독 상처 침윤
의약품: 부피바카인
부피바카인 0.25% 단독 20ml로 상처 절개 전 국소 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 평균 면적
기간: 수술 당일부터 수술 후 8일째까지(8박 9일=200시간)
통증은 처음 3일 동안 하루에 8회, 다음 6일 동안 하루에 3회, 밤 동안 평균 1회 수치 평가 척도(NRS)로 평가됩니다. 일일 통증의 평균 강도는 낮과 밤 동안 언급된 다른 값에서 모든 값이 적용되는 기간으로 수정하여 얻습니다. 0에서 10까지 다양할 수 있습니다.
수술 당일부터 수술 후 8일째까지(8박 9일=200시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-2일, 3-5일, 6-8일 및 0일부터 8일까지 후속 조치에 따라 계산됨
간격(일) 동안의 AUC는 낮과 밤 동안 평가된 다양한 통증 값을 더하고 이 통증으로 인한 지속 기간(시간)을 곱하여 계산됩니다. 간격 동안의 AUC는 동일한 간격 동안 겪은 통증의 평균 강도에 비례합니다. 통증 단위에 시간을 곱한 값으로 표시됩니다.
0-2일, 3-5일, 6-8일 및 0일부터 8일까지 후속 조치에 따라 계산됨
일일 구제 아편류 소비
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일째까지
구조 아편제 소비량의 단위는 모르핀 5mg을 피하 투여하는 것과 같습니다. 2개의 구제 아편제 소비 사이의 최소 간격은 6시간입니다. 따라서 구조 아편류 소비량은 0에서 4/일까지 다양할 수 있습니다.
수술 당일부터 수술 후 3일째까지
수술 후 상처 통증 조절에 대한 전반적인 주관적 환자 만족도
기간: 8일차 후속 조치 종료 시 평가됨
총 불만족을 의미하는 0부터 완전한 만족을 의미하는 100%까지 다양합니다.
8일차 후속 조치 종료 시 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St Joseph University, Beirut, Lebanon

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLON-POBPC

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