Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van lokale clonidine voor postoperatieve pijnbestrijding in de wervelkolom, naast bupivacaïne

6 december 2015 bijgewerkt door: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin de postoperatieve analgetische werkzaamheid van lokale wondinfiltratie met bupivacaïne alleen wordt vergeleken met bupivacaïne met clonidine bij posterieure wervelkolomoperaties

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie is het evalueren van de toegevoegde analgetische waarde van clonidine aan de conventionele lokale bupivacaïne-wondinfiltratie bij posterieure wervelkolomchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die kandidaat zijn voor een operatie aan de achterste wervelkolom (microdiscectomie, lumbale laminectomie met of zonder fusie, cervicale laminectomie) worden gevraagd om deel te nemen aan deze prospectieve studie. Na verificatie van de inclusie- en exclusiecriteria worden patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek willekeurig toegewezen aan een van de volgende subgroepen: 1- Pre-incisiewondinfiltratie met 20 ml bupivacaïne 0,25%. 2- Pre-incisie wondinfiltratie met 150 μg clonidine met 20 ml bupivacaïne 0,25%. Demografische parameters, comorbiditeiten en andere pre- en peroperatieve medische gegevens worden genoteerd. In de postoperatieve periode kregen patiënten een gestandaardiseerd postoperatief analgetisch protocol (NSAI en paracetamol). Patiënten wordt gevraagd om hun pijndagboek in te vullen met behulp van Visual Analog Scale (VAS) van dag 0 tot dag 8 na de operatie. Het gebruik van morfine-rescue wordt genoteerd. Ten slotte wordt het percentage globale subjectieve patiënttevredenheid met betrekking tot de postoperatieve wondpijn genoteerd van 0 tot 100.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste (niet terugkerende) posterieure spinale operatie op de geopereerde plaats
  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II (operatief risico)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica of voor clonidine
  • Zwangerschap
  • Het syndroom van Raynaud
  • Tromboangiitis obliterans
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Huidige behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clonidine
Clonidine 150 μg toegevoegd aan bupivacaïne in een lokale infiltratie vóór wondincisie
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 150 μg lokaal geïnfiltreerd met 20 ml bupivacaïne 0,25% vóór wondincisie
Actieve vergelijker: Bupivacaine
Bupivacaïne 0,25% alleen in de wondinfiltratie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Lokale infiltratie vóór wondincisie met alleen 20 ml bupivacaïne 0,25 %

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder curve
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de 8e postoperatieve dag (9 dagen en 8 nachten = 200 uur
Pijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 8 keer per dag gedurende de eerste 3 dagen, 3 keer per dag gedurende de volgende 6 dagen en één gemiddelde waarde gedurende de nacht. De gemiddelde intensiteit van dagelijkse pijn wordt verkregen uit de verschillende waarden die overdag en 's nachts worden genoemd, gecorrigeerd voor de duur die door elke waarde wordt gedekt. Het kan variëren van 0 tot 10.
Vanaf de dag van de operatie tot de 8e postoperatieve dag (9 dagen en 8 nachten = 200 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under Curve (AUC) van pijn
Tijdsspanne: Berekend op dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 en de hele follow-up van dag 0 tot dag 8
De AUC tijdens een interval (in dagen) wordt berekend door de verschillende pijnwaarden die overdag en 's nachts worden beoordeeld, op te tellen, vermenigvuldigd met de duur (in uren) van het lijden aan deze hoeveelheid pijn. De AUC tijdens een interval is evenredig met de gemiddelde pijnintensiteit tijdens hetzelfde interval. Het wordt uitgedrukt in pijneenheid vermenigvuldigd met uur
Berekend op dag 0-2, dag 3-5, dag 6-8 en de hele follow-up van dag 0 tot dag 8
Dagelijks gebruik van reddingsopiaten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de 3e postoperatieve dag
De eenheid van noodopiatenconsumptie staat gelijk aan de subcutane toediening van 5 mg morfine. Het minimale interval tussen 2 consumpties van reddingsopiaten is 6 uur. Zo kan het verbruik van reddingsopiaten variëren van 0 tot 4/dag.
Vanaf de dag van de operatie tot de 3e postoperatieve dag
Wereldwijde subjectieve patiënttevredenheid van postoperatieve wondpijnbeheersing
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de follow-up op dag 8
Het kan variëren van 0 dat een totale ontevredenheid betekent tot 100% dat een volledige tevredenheid betekent
Beoordeeld aan het einde van de follow-up op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLON-POBPC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren