Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota lokálního klonidinu pro kontrolu pooperační bolesti páteře, navíc k bupivakainu

6. prosince 2015 aktualizováno: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající pooperační analgetickou účinnost lokální infiltrace rány samotným bupivakainem a bupivakainem s klonidinem při operacích zadní páteře

Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie je zhodnotit přidanou analgetickou hodnotu klonidinu ke konvenční lokální infiltraci rány bupivakainem při operacích zadní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti kandidáti na operaci zadní páteře (mikrodiscektomie, lumbální laminektomie s fúzí nebo bez fúze, cervikální laminektomie) jsou požádáni o účast v této prospektivní studii. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení jsou pacienti, kteří souhlasí se vstupem do studie, náhodně rozděleni do jedné z následujících podskupin: 1 – Infiltrace rány před řezem 20 ml bupivakainu 0,25 %. 2- Infiltrace rány před řezem 150 μg klonidinu s 20 ml bupivakainu 0,25 %. Zaznamenávají se demografické parametry, komorbidity a další předoperační a peroperační lékařské údaje. V pooperačním období pacienti dostávali standardizovaný pooperační analgetický protokol (NSAI a paracetamol). Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili svůj deník bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) ode dne 0 do dne 8 po operaci. Je zaznamenána záchranná spotřeba morfia. Nakonec je zaznamenáno procento celkové subjektivní spokojenosti pacientů s pooperační bolestí v ráně od 0 do 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První (nikoli recidivující) operace zadní páteře na operovaném místě
  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II (operační riziko)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo na klonidin
  • Těhotenství
  • Raynaudův syndrom
  • Tromboangiitis obliterans
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Současná léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klonidin
Klonidin 150 μg přidán k bupivakainu v lokální infiltraci před řezem rány
Lék: Klonidin
Clonidin 150 μg lokálně infiltrovaný 20 ml bupivakainu 0,25 % před řezem rány
Aktivní komparátor: Bupivakain
Bupivakain 0,25 % samotný v infiltraci rány
Lék: Bupivakain
Lokální infiltrace před incizí rány 20 ml samotného bupivakainu 0,25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední plocha pod křivkou
Časové okno: Ode dne operace do 8. pooperačního dne (9 dní a 8 nocí=200h
Bolest se hodnotí na číselné stupnici (NRS) 8krát denně během prvních 3 dnů, 3krát denně během dalších 6 dnů a jednou střední hodnotou během noci. Průměrná intenzita denní bolesti se získá z různých hodnot uvedených během dne a noci, korigovaných o dobu trvání každé hodnoty. Může se lišit od 0 do 10.
Ode dne operace do 8. pooperačního dne (9 dní a 8 nocí=200h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) bolesti
Časové okno: Vypočítáno v den 0-2, den 3-5, den 6-8 a po celou dobu sledování od dne 0 do dne 8
AUC během intervalu (ve dnech) se vypočítá sečtením různých hodnot bolesti hodnocených během dne a noci vynásobených délkou trvání (v hodinách) trpět tímto množstvím bolesti. AUC během intervalu je úměrná průměrné intenzitě bolesti trpěné během stejného intervalu. Vyjadřuje se v jednotkách bolesti násobených hodinou
Vypočítáno v den 0-2, den 3-5, den 6-8 a po celou dobu sledování od dne 0 do dne 8
Denní záchrana konzumace opiátů
Časové okno: Ode dne operace do 3. pooperačního dne
Jednotka záchranné spotřeby opiátů se rovná podání 5 mg morfinu subkutánně. Minimální interval mezi 2 požitím záchranných opiátů je 6 hodin. Záchranná spotřeba opiátů se tedy může pohybovat od 0 do 4/den.
Ode dne operace do 3. pooperačního dne
Globální subjektivní spokojenost pacientů s kontrolou pooperační bolesti v ráně
Časové okno: Posouzeno na konci sledování v den 8
Může se lišit od 0, což znamená celkovou nespokojenost, do 100 %, což znamená úplnou spokojenost
Posouzeno na konci sledování v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLON-POBPC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit