避妊を求めるメキシコ人女性におけるドロスピレノンとエチニルエストラジオールとレボメ葉酸カルシウムの組み合わせによる治療の研究
2016年4月28日 更新者：Bayer
避妊を求めるメキシコ人女性を対象に、ドロスピレノン 3 mg とエチニル エストラジオール 0.02 mg とレボメ葉酸カルシウム 0.451 mg の組み合わせによる 24 週間の治療期間中の赤血球および血漿葉酸濃度を調査するための前向き非盲検単一施設臨床試験
この研究の目的は、ドロスピレノン（DRSP）/エチニルエストラジオール（EE）とレボメ葉酸カルシウム（L-5-MTHF）で24週間治療された被験者の葉酸の赤血球（RBC）および血漿濃度を比較することです。基礎決定。
妊娠前および妊娠の最初の数週間に葉酸（天然に存在するビタミンBの合成形態）の摂取量を増やすと、特定のタイプの先天性欠損症が減少することが示されています. これは、経口避妊薬の中止後に妊娠する可能性のある女性にとって重要です。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico, D.F.、Distrito Federal、メキシコ、CP 14050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -避妊を要求する健康なメキシコの女性被験者
- 年齢 >/=18 ～ </=45 歳 (両端を含む); -喫煙者は、インフォームドコンセントの時点で30歳以上であってはなりません
- さらなるフォローアップを必要としない、正常または臨床的に重要でない子宮頸部塗抹標本;スクリーニング訪問時に子宮頸部塗抹標本を採取するか、過去6か月以内に正常な結果を記録する必要があります。 非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を有する対象者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、補助検査として使用できます。 ASCUS の被験者は、高リスク HPV 株が陰性の場合に含めることができます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から6か月未満）
- 体格指数 (BMI) >30 kg/m2
- -治験薬の成分に対する過敏症
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- -研究者の評価と意見によると、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患または状態。
- 未診断の異常性器出血
- アルコール、薬物または薬の乱用（例、下剤）
- -過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化をもたらす可能性のある薬物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EE20/DRSP/L-5-MTHF
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DRSP 3 mg/EE 0.02 mg/レボメ葉酸カルシウム 0.451 mg を 1 日 1 錠 24 日間、続いてホルモンを含まない L-5-MTHF 0.451 mg を 1 日 4 日間、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから24週までのRBC葉酸濃度の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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ベースラインから24週までの血漿葉酸濃度の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球葉酸濃度
時間枠：32週までの異なる時点
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32週までの異なる時点
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血漿葉酸濃度
時間枠：32週までの異なる時点
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32週までの異なる時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16484
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