Studie av behandling med kombinasjonen av drospirenon pluss etinylestradiol pluss levomefolatkalsium hos meksikanske kvinner som søker prevensjon
28. april 2016 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, åpen, enkeltsenter klinisk studie for å undersøke konsentrasjoner av røde blodlegemer og plasmafolat i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode med kombinasjonen av drospirenon 3 mg pluss etinylestradiol 0,02 mg pluss levomefolatkalsium 0,451 mg hos meksikanske kvinner som søker prevensjon
Målet med denne studien er å sammenligne røde blodlegemer (RBC) og plasmakonsentrasjoner av folat hos personer behandlet med drospirenon (DRSP)/etinyløstradiol (EE) pluss levomefolatkalsium (L-5-MTHF) ved 24 uker mht. basal bestemmelse.
Økt inntak av folsyre (syntetisk form av det naturlig forekommende B-vitaminet) før og i de første ukene av svangerskapet har vist seg å redusere visse typer fødselsskader. Dette er viktig for kvinner som kan bli gravide etter seponering av oral prevensjon. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, CP 14050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, meksikanske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon
- Alder >/=18 til </=45 år (inkludert); røykere må ikke være eldre enn 30 år på tidspunktet for informert samtykke
- Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever ytterligere oppfølging; et utstryk av livmorhalsen må tas ved screeningbesøket, eller et normalt resultat må dokumenteres innen de siste 6 månedene. Testing av humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS) kan brukes som en tilleggstest. Personer med ASCUS kan inkluderes hvis de er negative for høyrisiko HPV-stammer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (mindre enn 6 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m2
- Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
- Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppssystemene og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene
- Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren.
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner (f.eks. avføringsmidler)
- Enhver medisin som kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
|
En tablett DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Levomefolatkalsium 0,451 mg daglig i 24 dager, etterfulgt av en hormonfri tablett L-5-MTHF 0,451 mg daglig i 4 dager over 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i RBC folatkonsentrasjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring i plasmafolatkonsentrasjon fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RBC folatkonsentrasjon
Tidsramme: Ulike tidspunkter opptil 32 uker
|
Ulike tidspunkter opptil 32 uker
|
|
Plasma folatkonsentrasjon
Tidsramme: Ulike tidspunkter opptil 32 uker
|
Ulike tidspunkter opptil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .