Исследование лечения комбинацией дроспиренона, этинилэстрадиола и левомефолата кальция у мексиканских женщин, нуждающихся в контрацепции
28 апреля 2016 г. обновлено: Bayer
Проспективное, открытое, одноцентровое клиническое исследование для изучения концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах и плазме в течение 24-недельного периода лечения комбинацией дроспиренона 3 мг плюс этинилэстрадиола 0,02 мг плюс левомефолата кальция 0,451 мг у мексиканских женщин, ищущих противозачаточные средства
Целью данного исследования является сравнение концентраций фолиевой кислоты в красных кровяных тельцах (эритроцитах) и плазме крови у субъектов, получавших дроспиренон (ДРСП)/этинилэстрадиол (ЭЭ) плюс левомефолат кальция (L-5-MTHF) через 24 недели по отношению к базальная решимость.
Было показано, что повышенное потребление фолиевой кислоты (синтетическая форма встречающегося в природе витамина B) до и в первые несколько недель беременности снижает некоторые типы врожденных дефектов. Это важно для женщин, которые могут забеременеть после прекращения приема оральных контрацептивов. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Мексика, CP 14050
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мексиканские женщины, запрашивающие противозачаточные средства
- Возраст от >/=18 до </=45 лет (включительно); курильщики не должны быть старше 30 лет на момент информированного согласия
- Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения; мазок из шейки матки должен быть взят во время скринингового визита, или нормальный результат должен быть задокументирован в течение предыдущих 6 месяцев. В качестве дополнительного теста можно использовать тестирование на вирус папилломы человека (ВПЧ) у субъектов с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения (ASCUS). Субъекты с ASCUS могут быть включены, если у них отрицательный результат на штаммы ВПЧ высокого риска.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее 6 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
- Индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
- Любые заболевания или состояния, которые могут поставить под угрозу функцию систем организма и могут привести к изменению всасывания, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
- Любые заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
- Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональном лечении в соответствии с оценкой и мнением исследователя.
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами (например, слабительными)
- Любое лекарство, которое может привести к чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению экскреции исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭ20/ДРСП/Л-5-МТГФ
|
Одна таблетка ДРСП 3 мг/ЭЭ 0,02 мг/левомефолат кальция 0,451 мг ежедневно в течение 24 дней, затем одна негормональная таблетка L-5-MTHF 0,451 мг ежедневно в течение 4 дней в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение концентрации фолиевой кислоты в плазме от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах
Временное ограничение: Разные сроки до 32 недель
|
Разные сроки до 32 недель
|
|
Концентрация фолиевой кислоты в плазме
Временное ограничение: Разные сроки до 32 недель
|
Разные сроки до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16484
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .