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Studio sul trattamento con la combinazione di Drospirenone più etinil estradiolo più calcio levomefolato nelle donne messicane in cerca di contraccezione

28 aprile 2016 aggiornato da: Bayer

Studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico per indagare le concentrazioni plasmatiche e di globuli rossi durante un periodo di trattamento di 24 settimane con la combinazione di drospirenone 3 mg più etinilestradiolo 0,02 mg più calcio levomefolato 0,451 mg in donne messicane in cerca di contraccezione

L'obiettivo di questo studio è confrontare le concentrazioni di folati nei globuli rossi (RBC) e nel plasma in soggetti trattati con drospirenone (DRSP)/etinilestradiolo (EE) più levomefolato di calcio (L-5-MTHF) a 24 settimane rispetto a determinazione basale.

È stato dimostrato che un aumento dell'assunzione di acido folico (forma sintetica della vitamina B presente in natura) prima e nelle prime settimane di gravidanza riduce alcuni tipi di malformazioni congenite. Questo è importante per le donne che potrebbero rimanere incinte dopo l'interruzione della contraccezione orale. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Messico, CP 14050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne messicane sane che richiedono contraccezione
  • Età >/=18 a </=45 anni (inclusi); i fumatori non devono avere più di 30 anni al momento del consenso informato
  • Striscio cervicale normale o clinicamente non significativo che non richiede ulteriore follow-up; durante la visita di screening deve essere eseguito uno striscio cervicale o deve essere documentato un risultato normale nei 6 mesi precedenti. Il test del virus del papilloma umano (HPV) in soggetti con cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS) può essere utilizzato come test aggiuntivo. I soggetti con ASCUS possono essere inclusi se negativi per ceppi di HPV ad alto rischio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 6 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco in studio
  • Eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare sotto trattamento ormonale secondo la valutazione e l'opinione dello sperimentatore.
  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali (p. es., lassativi)
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe causare un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EE20/DRSP/L-5-MTHF
Droga: EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
Una compressa DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Levomefolato di calcio 0,451 mg al giorno per 24 giorni, seguita da una compressa priva di ormoni L-5-MTHF 0,451 mg al giorno per 4 giorni nell'arco di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di folati nei globuli rossi dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Variazione della concentrazione plasmatica di folato dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di folati nei globuli rossi
Lasso di tempo: Punti temporali diversi fino a 32 settimane
Punti temporali diversi fino a 32 settimane
Concentrazione plasmatica di folato
Lasso di tempo: Punti temporali diversi fino a 32 settimane
Punti temporali diversi fino a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)

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