屈螺酮加乙炔雌二醇加左美叶酸钙联合治疗寻求避孕的墨西哥妇女的研究
2016年4月28日 更新者：Bayer
前瞻性、开放标签、单中心临床研究，旨在调查寻求避孕的墨西哥女性在 24 周治疗期间联合使用屈螺酮 3 毫克加乙炔雌二醇 0.02 毫克加左美叶酸钙 0.451 毫克时的红细胞和血浆叶酸浓度
本研究的目的是比较接受屈螺酮 (DRSP)/乙炔雌二醇 (EE) 加左美叶酸钙 (L-5-MTHF) 治疗的受试者在 24 周时的红细胞 (RBC) 和血浆叶酸浓度基础决心。
在怀孕前和最初几周增加叶酸（天然存在的 B 族维生素的合成形式）的摄入量已被证明可以减少某些类型的先天缺陷。 这对于停用口服避孕药后可能怀孕的女性来说很重要。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Distrito Federal
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Mexico, D.F.、Distrito Federal、墨西哥、CP 14050
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕的健康墨西哥女性受试者
- 年龄 >/=18 至 </=45 岁（含）；吸烟者在知情同意时不得超过 30 岁
- 不需要进一步随访的正常或无临床意义的宫颈涂片；必须在筛查访问时进行宫颈涂片检查，或者必须在前 6 个月内记录正常结果。 在具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测可用作辅助检测。 如果患有 ASCUS 的受试者对高危 HPV 毒株呈阴性，则可以包括在内。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 6 个月）
- 体重指数 (BMI) >30 公斤/平方米
- 对研究药物中的任何成分过敏
- 任何可能损害身体系统功能并可能导致研究药物吸收改变、过度积累、新陈代谢受损或排泄改变的疾病或病症
- 任何可能干扰研究进行或结果解释的疾病或病症
- 根据研究者的评估和意见，在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况。
- 未确诊的异常生殖器出血
- 滥用酒精、药物或药物（如泻药）
- 任何可能导致研究药物过度蓄积、代谢受损或排泄改变的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EE20/DRSP/L-5-MTHF
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一片 DRSP 3 毫克/EE 0.02 毫克/左美叶酸钙 0.451 毫克，每天 24 天，然后是一片无激素片剂 L-5-MTHF 0.451 毫克，每天 4 天，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞叶酸浓度从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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血浆叶酸浓度从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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红细胞叶酸浓度
大体时间：不同时间点长达32周
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不同时间点长达32周
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血浆叶酸浓度
大体时间：不同时间点长达32周
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不同时间点长达32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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