Tutkimus hoidosta Drospirenone Plus Ethinyl Estradiol Plus Levomefolate Calcium -yhdistelmällä meksikolaisilla naisilla, jotka etsivät ehkäisyä
torstai 28. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus punasolujen ja plasman folaattipitoisuuksien tutkimiseksi 24 viikon hoitojakson aikana Drospirenone 3 mg Plus Etinyl Estradiol 0,02 mg Plus Levomefolate Calcium 0,451 mg Women Seeking in Mexican
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata punasolujen (RBC) ja plasman folaatin pitoisuuksia potilailla, joita hoidettiin drospirenonilla (DRSP)/etinyyliestradiolilla (EE) ja levomefolaattikalsiumilla (L-5-MTHF) viikon 24 kohdalla suhteessa perusmääritys.
Foolihapon (luonnollisesti esiintyvän B-vitamiinin synteettinen muoto) lisääntyneen saannin ennen raskautta ja ensimmäisten viikkojen aikana on osoitettu vähentävän tietyntyyppisiä synnynnäisiä epämuodostumia. Tämä on tärkeää naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi suun kautta otetun ehkäisyn lopettamisen jälkeen. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksiko, CP 14050
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet meksikolaiset naiset, jotka pyytävät ehkäisyä
- Ikä >/=18–</=45 vuotta (mukaan lukien); tupakoitsijat eivät saa olla tietoisen suostumuksensa ajankohtana yli 30-vuotiaita
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa; seulontakäynnillä on otettava kohdunkaulanäyte tai dokumentoitava normaali tulos viimeisen 6 kuukauden aikana. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joilla on epämääräinen merkitys (ASCUS), voidaan käyttää lisätestinä. Koehenkilöt, joilla on ASCUS, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kantojen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle 6 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Painoindeksi (BMI) >30 kg/m2
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja johtaa tutkimuslääkkeen imeytymisen, liiallisen kertymisen, aineenvaihdunnan heikkenemiseen tai erittymisen muuttumiseen
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa pahentua hormonihoidossa tutkijan arvion ja mielipiteen mukaan.
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden (esim. laksatiivien) väärinkäyttö
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat johtaa tutkimuslääkkeen liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EE20/DRSP/L-5-MTHF
|
Yksi tabletti DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Levomefolaattikalsium 0,451 mg vuorokaudessa 24 päivän ajan, jonka jälkeen yksi hormoniton tabletti L-5-MTHF 0,451 mg päivässä 4 päivän ajan 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos plasman folaattipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punasolujen folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 32 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 32 viikkoon asti
|
|
Plasman folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 32 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 32 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16484
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
-
BayerValmisEhkäisyVenäjän federaatio
-
BayerValmis