Estudo do tratamento com a combinação de drospirenona mais etinil estradiol mais levomefolato de cálcio em mulheres mexicanas que procuram contracepção
28 de abril de 2016 atualizado por: Bayer
Estudo clínico prospectivo, aberto e de centro único para investigar as concentrações de folato nos glóbulos vermelhos e no plasma durante um período de tratamento de 24 semanas com a combinação de drospirenona 3 mg mais etinilestradiol 0,02 mg mais levomefolato de cálcio 0,451 mg em mulheres mexicanas em busca de contracepção
O objetivo deste estudo é comparar as concentrações de folato nos glóbulos vermelhos (RBC) e no plasma em indivíduos tratados com drospirenona (DRSP)/etinilestradiol (EE) mais levomefolato de cálcio (L-5-MTHF) em 24 semanas com relação a determinação basal.
O aumento da ingestão de ácido fólico (forma sintética da vitamina B natural) antes e nas primeiras semanas de gravidez demonstrou reduzir certos tipos de defeitos congênitos. Isto é importante para as mulheres que podem engravidar após a descontinuação da contracepção oral. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, México, CP 14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres mexicanas saudáveis solicitando contracepção
- Idade >/=18 a </=45 anos (inclusive); fumantes não devem ter mais de 30 anos no momento do consentimento informado
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional; um esfregaço cervical deve ser feito na visita de triagem, ou um resultado normal deve ser documentado nos últimos 6 meses. O teste do vírus do papiloma humano (HPV) em indivíduos com células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) pode ser usado como um teste adjuvante. Indivíduos com ASCUS podem ser incluídos se forem negativos para cepas de HPV de alto risco.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 6 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas corporais e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada da medicação do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos (por exemplo, laxantes)
- Qualquer medicamento que possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
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Um comprimido de DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato de cálcio 0,451 mg diariamente por 24 dias, seguido de um comprimido livre de hormônio L-5-MTHF 0,451 mg diariamente por 4 dias durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração de folato GV desde o início até a Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração na concentração plasmática de folato desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de folato RBC
Prazo: Pontos de tempo diferentes até 32 semanas
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Pontos de tempo diferentes até 32 semanas
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Concentração plasmática de folato
Prazo: Pontos de tempo diferentes até 32 semanas
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Pontos de tempo diferentes até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16484
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