Étude du traitement avec la combinaison de drospirénone plus éthinylestradiol plus lévoméfolate calcique chez des femmes mexicaines en quête de contraception
28 avril 2016 mis à jour par: Bayer
Étude clinique prospective, ouverte et monocentrique pour étudier les concentrations de globules rouges et de folate plasmatique pendant une période de traitement de 24 semaines avec l'association de drospirénone 3 mg plus éthinylestradiol 0,02 mg plus lévoméfolate calcique 0,451 mg chez des femmes mexicaines en quête de contraception
L'objectif de cette étude est de comparer les globules rouges (RBC) et les concentrations plasmatiques de folate chez des sujets traités par drospirénone (DRSP)/éthinylestradiol (EE) plus lévoméfolate calcique (L-5-MTHF) à 24 semaines par rapport à détermination basale.
Il a été démontré qu'une consommation accrue d'acide folique (forme synthétique de la vitamine B naturelle) avant et au cours des premières semaines de grossesse réduit certains types de malformations congénitales. Ceci est important pour les femmes susceptibles de devenir enceintes après l'arrêt de la contraception orale. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexique, CP 14050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins mexicains en bonne santé demandant une contraception
- Âge >/=18 à </=45 ans (inclus) ; les fumeurs ne doivent pas être âgés de plus de 30 ans au moment du consentement éclairé
- Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire ; un frottis cervical doit être effectué lors de la visite de dépistage, ou un résultat normal doit être documenté au cours des 6 mois précédents. Le test du virus du papillome humain (VPH) chez les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASCUS) peut être utilisé comme test complémentaire. Les sujets avec ASCUS peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (moins de 6 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection pouvant compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pouvant entraîner une absorption altérée, une accumulation excessive, un métabolisme altéré ou une excrétion altérée du médicament à l'étude
- Toute maladie ou affection susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
- Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal selon l'évaluation et l'avis de l'investigateur.
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments (p. ex., laxatifs)
- Tout médicament pouvant entraîner une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
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Un comprimé DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Lévoméfolate calcique 0,451 mg par jour pendant 24 jours, suivi d'un comprimé sans hormone L-5-MTHF 0,451 mg par jour pendant 4 jours sur 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la concentration de folate érythrocytaire entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Modification de la concentration plasmatique de folate entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de folate dans les globules rouges
Délai: Différents moments jusqu'à 32 semaines
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Différents moments jusqu'à 32 semaines
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Concentration plasmatique de folate
Délai: Différents moments jusqu'à 32 semaines
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Différents moments jusqu'à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16484
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