Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling med kombinationen af ​​drospirenon plus ethinylestradiol plus levomefolatcalcium hos mexicanske kvinder, der søger prævention

28. april 2016 opdateret af: Bayer

Prospektivt, åbent, enkeltcenter klinisk undersøgelse til undersøgelse af røde blodlegemer og plasmafolatkoncentrationer i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode med kombinationen af ​​drospirenon 3 mg plus ethinylestradiol 0,02 mg plus levomefolatcalcium 0,451 mg hos mexicanske kvinder, der søger prævention

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de røde blodlegemer (RBC) og plasmakoncentrationer af folat hos forsøgspersoner behandlet med drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) plus levomefolatcalcium (L-5-MTHF) efter 24 uger mht. basal bestemmelse.

Øget indtagelse af folinsyre (syntetisk form af det naturligt forekommende B-vitamin) før og i de første par uger af graviditeten har vist sig at reducere visse former for fødselsdefekter. Dette er vigtigt for kvinder, der kan blive gravide efter seponering af oral prævention. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, CP 14050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mexicanske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention
  • Alder >/=18 til </=45 år (inklusive); rygere må ikke være ældre end 30 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning; en cervikal udstrygning skal tages ved screeningsbesøget, eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de foregående 6 måneder. Test af humant papillomavirus (HPV) hos personer med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS) kan bruges som en supplerende test. Forsøgspersoner med ASCUS kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 6 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m2
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere funktionen af ​​kropssystemerne og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelsesmedicinen
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling i henhold til undersøgelsens vurdering og udtalelse.
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin (f.eks. afføringsmidler)
  • Enhver medicin, der kan resultere i overdreven ophobning, nedsat stofskifte eller ændret udskillelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
Medicin: EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
En tablet DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolatcalcium 0,451 mg dagligt i 24 dage, efterfulgt af en hormonfri tablet L-5-MTHF 0,451 mg dagligt i 4 dage over 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i RBC folatkoncentration fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring i plasmafolatkoncentrationen fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RBC folatkoncentration
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 32 uger
Forskellige tidspunkter op til 32 uger
Koncentration af folat i plasma
Tidsramme: Forskellige tidspunkter op til 32 uger
Forskellige tidspunkter op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16484

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner