Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling met de combinatie van drospirenon plus ethinylestradiol plus levomefolaatcalcium bij Mexicaanse vrouwen die op zoek zijn naar anticonceptie

28 april 2016 bijgewerkt door: Bayer

Prospectief, open-label, single-center klinisch onderzoek om de concentraties foliumzuur in rode bloedcellen en plasma te onderzoeken tijdens een behandelingsperiode van 24 weken met de combinatie van drospirenon 3 mg plus ethinylestradiol 0,02 mg plus levomefolaatcalcium 0,451 mg bij Mexicaanse vrouwen die anticonceptie zoeken

Het doel van deze studie is om de rode bloedcel (RBC) en plasmaconcentraties van foliumzuur te vergelijken bij patiënten die behandeld werden met drospirenon (DRSP)/ethinylestradiol (EE) plus levomefolaatcalcium (L-5-MTHF) na 24 weken met betrekking tot basale bepaling.

Het is aangetoond dat een verhoogde inname van foliumzuur (synthetische vorm van de natuurlijk voorkomende vitamine B) vóór en in de eerste paar weken van de zwangerschap bepaalde soorten aangeboren afwijkingen vermindert. Dit is belangrijk voor vrouwen die zwanger kunnen worden na stopzetting van orale anticonceptie. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexico, CP 14050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, Mexicaanse vrouwelijke proefpersonen die anticonceptie aanvragen
  • Leeftijd >/=18 tot </=45 jaar (inclusief); rokers mogen niet ouder zijn dan 30 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje dat geen verdere follow-up vereist; tijdens het screeningsbezoek moet een uitstrijkje worden gemaakt, of er moet een normaal resultaat worden gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden. Testen op humaan papillomavirus (HPV) bij proefpersonen met atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS) kunnen als aanvullende test worden gebruikt. Proefpersonen met ASCUS kunnen worden opgenomen als ze negatief zijn voor HPV-stammen met een hoog risico.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 6 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >30 kg/m2
  • Overgevoeligheid voor een ingrediënt in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle ziekten of aandoeningen die de functie van lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksmedicatie
  • Alle ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling volgens de beoordeling en mening van de onderzoeker.
  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
  • Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (bijv. Laxeermiddelen)
  • Elke medicatie die zou kunnen leiden tot overmatige accumulatie, verminderde stofwisseling of veranderde uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
Geneesmiddel: EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
Eén tablet DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolaatcalcium 0,451 mg per dag gedurende 24 dagen, gevolgd door één hormoonvrije tablet L-5-MTHF 0,451 mg per dag gedurende 4 dagen gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in folaatconcentratie in RBC vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering in folaatconcentratie in plasma vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Foliumzuurconcentratie in RBC
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 32 weken
Verschillende tijdstippen tot 32 weken
Folaatconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen tot 32 weken
Verschillende tijdstippen tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren