피임을 원하는 멕시코 여성에서 Drospirenone + Ethinyl Estradiol + Levomefolate Calcium을 병용한 치료 연구
2016년 4월 28일 업데이트: Bayer
피임을 원하는 멕시코 여성에서 Drospirenone 3mg + Ethinyl Estradiol 0.02mg + Levomefolate Calcium 0.451mg을 병용하여 24주 치료 기간 동안 적혈구 및 혈장 엽산 농도를 조사하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구
이 연구의 목적은 24주에 드로스피레논(DRSP)/에티닐 에스트라디올(EE) + 레보메폴레이트 칼슘(L-5-MTHF)으로 치료받은 피험자의 적혈구(RBC) 및 혈장 엽산 농도를 비교하는 것입니다. 기초 결정.
임신 전과 임신 첫 몇 주 동안 엽산(자연 발생 비타민 B의 합성 형태) 섭취를 늘리면 특정 유형의 선천적 결함이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이는 경구 피임 중단 후 임신할 수 있는 여성에게 중요합니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, D.F., Distrito Federal, 멕시코, CP 14050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 건강한 멕시코 여성 피험자
- 연령 >/=18 ~ </=45세(포함); 흡연자는 정보에 입각한 동의 시점에 30세 이상이어야 합니다.
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말; 스크리닝 방문 시 자궁 경부 도말 검사를 받거나 이전 6개월 이내에 정상적인 결과를 기록해야 합니다. 비정형적 의미 미확인 편평 세포(ASCUS)가 있는 피험자에 대한 인유두종 바이러스(HPV) 검사는 보조 검사로 사용할 수 있습니다. ASCUS 대상자는 고위험 HPV 변종에 대해 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(출산 후 6개월 미만, 유산 또는 치료 시작 전 수유)
- 체질량 지수(BMI) >30kg/m2
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 약물의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 조사자의 평가 및 의견에 따라 호르몬 치료 하에 악화될 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 알코올, 약물 또는 약물 남용(예: 완하제)
- 연구 약물의 과도한 축적, 신진대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EE20/DRSP/L-5-MTHF
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DRSP 3 mg/EE 0.02 mg/Levomefolate calcium 0.451 mg 24일 동안 매일 1정, 이어서 24주 동안 4일간 L-5-MTHF 0.451 mg 호르몬 무함유정 1일 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 24주까지의 RBC 엽산 농도 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지 혈장 엽산 농도의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RBC 엽산 농도
기간: 최대 32주까지 다양한 시점
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최대 32주까지 다양한 시점
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혈장 엽산 농도
기간: 최대 32주까지 다양한 시점
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최대 32주까지 다양한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16484
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