Studie léčby kombinací Drospirenone plus Ethinyl Estradiol Plus Levomefolate Calcium u mexických žen hledajících antikoncepci
28. dubna 2016 aktualizováno: Bayer
Prospektivní, otevřená, jednocentrická klinická studie ke zkoumání koncentrací červených krvinek a plazmatického folátu během 24týdenního léčebného období s kombinací drospirenonu 3 mg plus ethinyl estradiol 0,02 mg plus levomefolát vápenatý 0,451 mg u mexických žen hledajících antikoncepci
Cílem této studie je porovnat koncentrace folátu v červených krvinkách (RBC) a v plazmě u subjektů léčených drospirenonem (DRSP)/ethinylestradiolem (EE) plus levomefolát vápenatý (L-5-MTHF) ve 24. týdnu s ohledem na bazální stanovení.
Bylo prokázáno, že zvýšený příjem kyseliny listové (syntetická forma přirozeně se vyskytujícího vitaminu B) před a v prvních týdnech těhotenství snižuje určité typy vrozených vad. To je důležité pro ženy, které mohou otěhotnět po vysazení perorální antikoncepce. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mexické ženy požadující antikoncepci
- Věk >/=18 až </=45 let (včetně); kuřáci nesmí být v době informovaného souhlasu starší 30 let
- Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování; při screeningové návštěvě musí být odebrán stěr z děložního čípku nebo musí být zdokumentován normální výsledek během předchozích 6 měsíců. Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASCUS) lze použít jako doplňkový test. Subjekty s ASCUS mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (méně než 6 měsíců od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m2
- Přecitlivělost na kteroukoli složku ve studovaném léku
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně vstřebávání, nadměrné akumulaci, narušení metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
- Jakákoli onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit při hormonální léčbě podle posouzení a názoru zkoušejícího.
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků (např. laxativ)
- Jakékoli léky, které by mohly vést k nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EE20/DRSP/L-5-MTHF
|
Jedna tableta DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Levomefolát vápenatý 0,451 mg denně po dobu 24 dnů, následovaná jednou tabletou bez hormonů L-5-MTHF 0,451 mg denně po dobu 4 dnů po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace folátu v červených krvinkách od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna koncentrace folátu v plazmě od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace folátu v červených krvinkách
Časové okno: Různé časové body až do 32 týdnů
|
Různé časové body až do 32 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace folátu
Časové okno: Různé časové body až do 32 týdnů
|
Různé časové body až do 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16484
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
-
BayerDokončenoAntikoncepceRuská Federace
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno