A Drospirenone Plus Ethinyl Estradiol Plus Levomefolate Calcium kombinációjával végzett kezelés vizsgálata fogamzásgátlást kereső mexikói nőknél
2016. április 28. frissítette: Bayer
Prospektív, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat a vörösvértestek és a plazma folsavkoncentrációinak vizsgálatára egy 24 hetes kezelési időszak alatt Drospirenone 3 mg Plus Etinyl Estradiol 0,02 mg Plus Levomefolate Calcium 0,451 mg Women Seeking in Mexicanception
Ennek a vizsgálatnak a célja a vörösvértestek (RBC) és a folsav plazmakoncentrációinak összehasonlítása drospirenonnal (DRSP)/etinil-ösztradiollal (EE) plusz levomefolát-kalciummal (L-5-MTHF) kezelt alanyoknál a 24. héten. alapmeghatározás.
A folsav (a természetesen előforduló B-vitamin szintetikus formája) fokozott bevitele a terhesség előtt és az első hetekben bizonyítottan csökkenti a születési rendellenességek bizonyos típusait. Ez fontos azoknak a nőknek, akik az orális fogamzásgátlás abbahagyása után teherbe eshetnek. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexikó, CP 14050
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, mexikói női alanyok, akik fogamzásgátlást kérnek
- Életkor >/=18–</=45 év (beleértve); a dohányosok nem lehetnek 30 évesnél idősebbek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további nyomon követést; a szűrővizsgálaton méhnyakkenetet kell venni, vagy normál eredményt kell dokumentálni az előző 6 hónapon belül. A humán papilloma vírus (HPV) vizsgálata meghatározatlan jelentőségű atípusos laphámsejtekben (ASCUS) szenvedő alanyokon kiegészítő vizsgálatként használható. Az ASCUS-ban szenvedő alanyok akkor vehetők fel, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 6 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Testtömegindex (BMI) >30 kg/m2
- A vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a testrendszerek működését, és a vizsgált gyógyszer felszívódásának megváltozását, túlzott felhalmozódását, károsodott anyagcseréjét vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló értékelése és véleménye szerint hormonális kezelés hatására súlyosbodhat.
- Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
- Alkohollal, drogokkal vagy gyógyszerekkel való visszaélés (pl. hashajtók)
- Minden olyan gyógyszer, amely a vizsgált gyógyszer túlzott felhalmozódását, károsodott metabolizmusát vagy megváltozott kiválasztódását eredményezheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EE20/DRSP/L-5-MTHF
|
Naponta egy tabletta DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ Levomefolát-kalcium 0,451 mg naponta 24 napon keresztül, majd egy L-5-MTHF 0,451 mg hormonmentes tabletta naponta 4 napon keresztül 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vörösvértestek folátkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A plazma folát koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RBC folát koncentráció
Időkeret: Különböző időpontok 32 hétig
|
Különböző időpontok 32 hétig
|
|
A plazma folát koncentrációja
Időkeret: Különböző időpontok 32 hétig
|
Különböző időpontok 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16484
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
-
BayerBefejezveFogamzásgátlásOrosz Föderáció
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezve