Studie av behandling med kombinationen av drospirenon plus etinylestradiol plus levomefolatkalcium hos mexikanska kvinnor som söker preventivmedel
28 april 2016 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv, öppen, singelcenter klinisk studie för att undersöka koncentrationerna av röda blodkroppar och plasmafolat under en 24-veckors behandlingsperiod med kombinationen av drospirenon 3 mg plus etinylestradiol 0,02 mg plus levomefolatkalcium 0,451 mg hos mexikanska kvinnor som söker preventivmedel
Syftet med denna studie är att jämföra röda blodkroppar (RBC) och plasmakoncentrationer av folat hos patienter som behandlats med drospirenon (DRSP)/etinylestradiol (EE) plus levomefolatkalcium (L-5-MTHF) vid 24 veckor med avseende på basal bestämning.
Ökat intag av folsyra (syntetisk form av det naturligt förekommande B-vitaminet) före och under de första veckorna av graviditeten har visat sig minska vissa typer av fosterskador. Detta är viktigt för kvinnor som kan bli gravida efter utsättning av p-piller. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, D.F., Distrito Federal, Mexiko, CP 14050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, mexikanska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel
- Ålder >/=18 till </=45 år (inklusive); rökare får inte vara äldre än 30 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Normalt eller kliniskt obetydligt cervikalt utstryk som inte kräver ytterligare uppföljning; ett utstryk av livmoderhalsen måste tas vid screeningbesöket, eller så måste ett normalt resultat dokumenteras inom de senaste 6 månaderna. Humant papillomvirus (HPV)-testning hos personer med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) kan användas som ett tilläggstest. Patienter med ASCUS kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 6 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Body mass index (BMI) >30 kg/m2
- Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra kroppssystemens funktion och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studiemedicinen
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling enligt utredarens bedömning och åsikt.
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Missbruk av alkohol, droger eller medicin (t.ex. laxermedel)
- Alla läkemedel som kan resultera i överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EE20/DRSP/L-5-MTHF
|
En tablett DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolatkalcium 0,451 mg dagligen i 24 dagar, följt av en hormonfri tablett L-5-MTHF 0,451 mg dagligen i 4 dagar under 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i RBC folatkoncentration från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring i plasmafolatkoncentrationen från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RBC folatkoncentration
Tidsram: Olika tidpunkter upp till 32 veckor
|
Olika tidpunkter upp till 32 veckor
|
|
Koncentration av folat i plasma
Tidsram: Olika tidpunkter upp till 32 veckor
|
Olika tidpunkter upp till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16484
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
-
BayerAvslutadPreventivmedelRyska Federationen
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutad