Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia połączeniem drospirenonu z etynyloestradiolem i lewomefolianem wapnia u meksykańskich kobiet poszukujących antykoncepcji

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie stężenia erytrocytów i kwasu foliowego w osoczu podczas 24-tygodniowego okresu leczenia połączeniem drospirenonu 3 mg plus etynyloestradiol 0,02 mg plus lewomefolan wapnia 0,451 mg u meksykańskich kobiet starających się o antykoncepcję

Celem tego badania jest porównanie stężeń kwasu foliowego w czerwonych krwinkach (RBC) i osoczu u pacjentów leczonych drospirenonem (DRSP)/etynyloestradiolem (EE) plus lewomefolianem wapnia (L-5-MTHF) po 24 tygodniach w odniesieniu do podstawowa determinacja.

Wykazano, że zwiększone spożycie kwasu foliowego (syntetyczna postać naturalnie występującej witaminy B) przed iw pierwszych tygodniach ciąży zmniejsza liczbę wad wrodzonych. Jest to ważne w przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę po odstawieniu doustnej antykoncepcji. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, D.F., Distrito Federal, Meksyk, CP 14050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe meksykańskie kobiety proszące o antykoncepcję
  • Wiek >/=18 do </=45 lat (włącznie); palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Normalny lub nieistotny klinicznie wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji; podczas wizyty przesiewowej należy wykonać wymaz z szyjki macicy lub udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Testy na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u osób z atypowymi komórkami płaskonabłonkowymi o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) mogą być stosowane jako test pomocniczy. Pacjenci z ASCUS mogą być włączeni, jeśli mają negatywny wynik na obecność szczepów HPV wysokiego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 6 miesięcy od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, zaburzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanego leku
  • Wszelkie choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia hormonalnego zgodnie z oceną i opinią badacza.
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (np. środków przeczyszczających)
  • Wszelkie leki, które mogą powodować nadmierne gromadzenie, zaburzenia metabolizmu lub zmiany w wydalaniu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EE20/DRSP/L-5-MTHF
Lek: EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)
Jedna tabletka DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/ lewomefolian wapnia 0,451 mg na dobę przez 24 dni, a następnie jedna tabletka bez hormonów L-5-MTHF 0,451 mg na dobę przez 4 dni przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia kwasu foliowego w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie folianów w erytrocytach
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 32 tygodni
Różne punkty czasowe do 32 tygodni
Stężenie kwasu foliowego w osoczu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 32 tygodni
Różne punkty czasowe do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16484

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP/L-5-MTHF (Beyaz, BAY98-7071)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj