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気管支拡張薬の可逆性が高く、コントロールが不十分な喘息の成人におけるブロダルマブの有効性と安全性をプラセボと比較した研究

2022年9月8日 更新者：Amgen

喘息のコントロールが不十分で気管支拡張薬の可逆性が高い被験者におけるブロダルマブの安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、ブロダルマブ (AMG 827) がプラセボと比較して安全で有効であるかどうかを、喘息コントロール質問票 (ACQ) 複合スコアの変化によって測定して判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

421

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、24
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、15
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Lynn Haven、Florida、アメリカ、32444
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76018
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Research Site
      • Ferrara、イタリア、44121
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
      • Tradate (VA)、イタリア、21049
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ、68100
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens、ギリシャ、12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Research Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Research Site
      • Cottbus、ドイツ、03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30173
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Research Site
      • Radebeul、ドイツ、01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8140
        • Research Site
      • Dunedin、ニュージーランド、9058
        • Research Site
      • Remuera、ニュージーランド、1051
        • Research Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-954
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、59-300
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Research Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-201
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド、95-100
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127018
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taipei、台湾、22050
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、420-767
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do、大韓民国、220-710
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息と診断され、現在、スクリーニング時の気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）が20％以上の可逆性を有している
  • スクリーニング時の予測FEV1の割合が40%以上、80%以下
  • 吸入コルチコステロイド（ICS）≧200かつ≦1000/μg/日 フルチカゾン粉末または同等品
  • スクリーニング時およびベースライン時の喘息コントロール質問票（ACQ）複合スコアが1.5ポイント以上である進行中の喘息症状

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息以外の他の慢性肺疾患の病歴
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の病歴
  • スクリーニング後4週間以内、またはベースライン来院から1週間以内の呼吸器感染症
  • 対象者にはクローン病の既往歴がある
  • 対象者は、研究計画書に定義されている検査室異常の他の重大な病状を併発している。
  • 被験者は以前に抗インターロイキン17（IL17）生物学的療法を使用したことがある
  • 対象者は妊娠中または授乳中、または研究登録中に妊娠を計画している
  • 女性被験者は、閉経後2年を経過するか、外科的に不妊にならない限り、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
  • 被験者は、個人健康アンケートうつ病スケール（PHQ-8）によって測定される重度のうつ病、またはコロンビア自殺重症度評価スケール（e-CSSRS）によって測定される自殺念慮/自殺行動を患っている。
  • 被験者には、被験者の安全にリスクをもたらすと研究者が判断した精神障害または薬物乱用の病歴または証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、1週目、2週目、およびその後2週間ごとに24週間皮下注射によりプラセボを投与されました。
生物学的：プラセボ
プラセボを皮下投与
実験的：ブロダルマブ210mg
参加者には、ブロダルマブ 210 mg が 1 日目、1 週目、2 週目に皮下注射され、その後は 2 週間ごとに 24 週間投与されました。
生物学的：ブロダルマブ
ブロダルマブの皮下投与
他の名前：
  • AMG 827

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の喘息コントロール質問票（ACQ）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目

ACQ は、喘息のコントロール/障害を評価するために臨床研究と実践で使用される検証済みの手段です。

ACQ は、夜間覚醒、起床時の喘息症状、活動制限、息切れ、喘鳴の頻度、短時間作用型気管支拡張薬の使用、および FEV1 の 7 つの質問を評価することによって疾患のコントロールを評価します。 7 つの項目はすべて 7 点スケールで採点され、0 は良好なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。合計スコアは 7 項目の平均で、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に不十分に管理されている) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 0.50 ポイントの変化は臨床的に意味があるとみなされ、合計スコア < 1.0 は喘息のコントロールが良好であることを示します。
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の増悪率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
喘息増悪イベント率は、24 週間の治療期間中の被験者の年間当たりのイベント数として定義されます。 喘息の増悪は、研究期間中少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化として定義されました。明確な喘息の増悪は、開始日が互いに 10 日以上異なるイベントとして定義されました。
ベースラインから 24 週目まで
ICS+LABA 部分母集団における 24 週目の ACQ 複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目

ACQ は、喘息のコントロール/障害を評価するために臨床研究と実践で使用される検証済みの手段です。

ACQ は、夜間覚醒、起床時の喘息症状、活動制限、息切れ、喘鳴の頻度、短時間作用型気管支拡張薬の使用、および FEV1 の 7 つの質問を評価することによって疾患のコントロールを評価します。 7 つの項目はすべて 7 点スケールで採点され、0 は良好なコントロールを示し、6 は不十分なコントロールを示します。合計スコアは 7 項目の平均で、0 (完全に管理されている) から 6 (非常に不十分に管理されている) の範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 0.50 ポイントの変化は臨床的に意味があるとみなされ、合計スコア < 1.0 は喘息のコントロールが良好であることを示します。
ベースラインと 24 週目
ICS+LABA 部分集団における喘息の増悪率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
喘息増悪イベント率は、24 週間の治療期間中の被験者の年間当たりのイベント数として定義されます。 喘息の増悪は、研究期間中少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化として定義されました。明確な喘息の増悪は、開始日が互いに 10 日以上異なるイベントとして定義されました。
ベースラインから 24 週目まで
毎日の喘息症状スコア (7 日間の平均スコア) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目

喘息症状日記 (ASD) は、喘息症状に関連する 10 項目 (朝に 5 つ、夕方に 5 つ) を含む 23 の質問に携帯用デバイスで回答するもので構成されています。

朝の日記は、喘息に関連する 4 つの症状 (喘鳴、息切れ、咳、胸の圧迫感) に関する質問で構成され、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。夜間覚醒。0 (目が覚めない) から 4 (喘息のため眠れない) で評価されます。 夜の日記には、同じ 4 つの喘息関連症状に関する質問と、活動の制限に関する 1 つの質問があり、0 (まったくない) から 4 (非常に) で評価されます。

ASD の毎日のスコアは、10 の症状関連項目に対する回答を平均することによって計算され、7 日間の平均 ASD スコアは 7 つの毎日のスコアを平均することによって計算され、最終スコアは 0 (最小限の症状) から 4 (非常にひどい症状) の範囲になります。重度の症状）。
ベースラインと 24 週目
気管支拡張薬投与前の1秒間の努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインと 24 週目
Daily Rescue 短時間作用型ベータ刺激薬の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
参加者には研究期間中、必要に応じて吸入救急薬（SABA）の使用が許可され、使用状況は毎日の電子日記（eDiary）に記録されました。
ベースラインと 24 週目
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から24週目まで
喘息の増悪は、研究中に少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化として定義されます。 最初の喘息増悪までの時間の中央値は推定できませんでしたが、喘息が増悪した参加者の割合が報告されています。
治験薬の初回投与から24週目まで
喘息の増悪を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
喘息の増悪は、研究中に少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の悪化として定義されます。
ベースラインから 24 週目まで
喘息の生活の質に関するアンケート（AQLQ）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目

AQLQ は喘息に特化した手段であり、症状と健康関連の生活の質の尺度の両方の評価が含まれます。 32 項目の機器は、活動制限、感情機能、環境刺激への曝露、症状など、喘息の影響を受ける 4 つの領域を測定します。

参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階のスケール (7= 障害なし、1= 重度の障害) で回答するよう求められました。 全体のスコアは、32 の質問に対する回答の平均として計算され、1 (重度の障害) から 7 (障害なし) の範囲になります。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと 24 週目
朝と夕方のピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ピーク呼気流量は、参加者がピークフローメーターを使用して、毎日ほぼ同じ時間（例えば、起床後１時間以内および就寝直前）に１日２回測定した。
ベースラインと 24 週目
ピークフローの変動におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ピーク流量は、参加者がピークフローメーターを使用して毎日ほぼ同じ時間（例えば、起床後1時間以内および就寝直前）に1日2回測定した。 ピークフローの変動は、午前と午前の流量の差の絶対値として定義されます。そしてP.M.個々の参加者の 1 日のピークフロー。
ベースラインと 24 週目
治療期間中の4週間間隔における喘息の症状のない日の割合
時間枠：ベースライン (最初の投与の 4 週間前) および 24 週目までの 4 週間間隔

喘息症状のない日は、参加者の毎日の喘息症状日記スコアがゼロだった日として定義されます。

ASD は、喘息の症状に関連する 10 項目 (朝に 5 つ、夕方に 5 つ) を含む 23 の質問に携帯端末で回答することで構成されます。

朝の日記は、喘息に関連する 4 つの症状 (喘鳴、息切れ、咳、胸の圧迫感) に関する質問で構成され、0 (症状なし) から 4 (非常に重度の症状) までの 5 段階の重症度スケールで評価されます。夜間覚醒。0 (目が覚めない) から 4 (喘息のため眠れない) で評価されます。 夜の日記には、同じ 4 つの喘息関連症状に関する質問と、活動の制限に関する 1 つの質問があり、0 (まったくない) から 4 (非常に) で評価されます。

毎日のスコアは、10 項目に対する回答の平均です。
ベースライン (最初の投与の 4 週間前) および 24 週目までの 4 週間間隔
血清ブロダルマブ濃度
時間枠：1日目および投与前の1、2、4、8、12、16、および22週目、2週目+3日、22週目+3、7、10、および14日
血清ブロダルマブ濃度は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。 定量下限 (LLOQ) = 0.0500 µg/mL; LLOQ を下回る値はゼロに設定されました。
1日目および投与前の1、2、4、8、12、16、および22週目、2週目+3日、22週目+3、7、10、および14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了までの28週間

有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされました。

研究者は、有害事象が治験薬に関連している可能性があるかどうかを評価しました。

重篤な有害事象は、以下の重篤な基準のうち少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。

  • 致命的;
  • 生命を脅かすもの。
  • 入院または既存の入院の延長が必要な場合。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。
  • 先天異常/先天異常。
  • その他の医学的に重要な重大な出来事。
治験薬の初回投与から治験終了までの28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月22日

一次修了 (実際)

2015年5月15日

研究の完了 (実際)

2015年5月15日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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