Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van brodalumab in vergelijking met placebo bij volwassenen met onvoldoende gecontroleerd astma met een hoge bronchusverwijdende reversibiliteit

8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van brodalumab te evalueren bij proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd astma en hoge bronchusverwijdende reversibiliteit

Het doel van deze studie is om te bepalen of brodalumab (AMG 827) veilig en effectief is in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de verandering in de samengestelde scores van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

421

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Duitsland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Duitsland, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Research Site
  • Griekenland
      • Alexandroupoli, Griekenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 15
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Modena, Italië, 41124
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italië, 21049
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-710
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9058
        • Research Site
      • Remuera, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van astma, en heeft momenteel reversibiliteit ten opzichte van pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ≥ 20% bij screening
  • Percentage voorspelde FEV1 ≥ 40% en ≤ 80% bij screening
  • Inhalatiecorticosteroïden (ICS) ≥ 200 en ≤ 1000/μg/dag fluticasonpoeder of equivalent
  • Aanhoudende astmasymptomen met samengestelde score van de astmacontrolevragenlijst (ACQ) bij screening en baseline ≥ 1,5 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische longaandoening anders dan astma
  • Geschiedenis van allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Luchtweginfectie binnen 4 weken na screening of 1 week na baselinebezoek
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
  • Proefpersoon heeft een andere significante gelijktijdige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  • Proefpersoon heeft eerder een anti-interleukine-17 (IL17) biologische therapie gebruikt
  • Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden terwijl zij aan het onderzoek deelneemt
  • Vrouwelijke proefpersoon is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, tenzij 2 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel
  • Proefpersoon heeft een ernstige depressie gemeten met de Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) of zelfmoordgedachten/-gedrag zoals gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwijzingen van psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die door de onderzoeker worden beschouwd als een risico voor de veiligheid van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een placebo toegediend via subcutane injectie op dag 1, week 1, week 2 en daarna elke 2 weken gedurende 24 weken.
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: Brodalumab 210 mg
Deelnemers kregen 210 mg brodalumab toegediend via subcutane injectie op dag 1, week 1, week 2 en daarna elke 2 weken gedurende 24 weken.
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab subcutaan toegediend
Andere namen:
  • AMG 827

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De ACQ is een gevalideerd instrument dat in klinisch onderzoek en in de praktijk wordt gebruikt om de controle/beperking van astma te evalueren.

De ACQ beoordeelt ziektebeheersing door 7 vragen te evalueren: nachtelijk ontwaken, astmasymptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling, gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders en FEV1. Alle zeven items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor goede controle en 6 voor slechte controle; de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items en varieert van 0 (volledig onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een verandering van 0,50 punten wordt als klinisch relevant beschouwd en een totaalscore van < 1,0 wijst op een goede astmacontrole.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-exacerbatiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal voorvallen van astma-exacerbaties wordt gedefinieerd als het aantal voorvallen per patiëntjaar tijdens de behandelingsperiode van 24 weken. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren gedurende ten minste 3 dagen tijdens het onderzoek; verschillende astma-exacerbaties werden gedefinieerd als gebeurtenissen met startdata die meer dan 10 dagen uit elkaar lagen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ Composite Score in week 24 in ICS+LABA-subpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De ACQ is een gevalideerd instrument dat in klinisch onderzoek en in de praktijk wordt gebruikt om de controle/beperking van astma te evalueren.

De ACQ beoordeelt ziektebeheersing door 7 vragen te evalueren: nachtelijk ontwaken, astmasymptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling, gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders en FEV1. Alle zeven items worden gescoord op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor goede controle en 6 voor slechte controle; de totaalscore is het gemiddelde van de zeven items en varieert van 0 (volledig onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Een verandering van 0,50 punten wordt als klinisch relevant beschouwd en een totaalscore van < 1,0 wijst op een goede astmacontrole.
Basislijn en week 24
Astma-exacerbatiepercentage in ICS + LABA-subpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het aantal voorvallen van astma-exacerbaties wordt gedefinieerd als het aantal voorvallen per patiëntjaar tijdens de behandelingsperiode van 24 weken. Een astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren gedurende ten minste 3 dagen tijdens het onderzoek; verschillende astma-exacerbaties werden gedefinieerd als gebeurtenissen met startdata die meer dan 10 dagen uit elkaar lagen.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse astmasymptoomscore (gemiddelde score over 7 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

Het Astma Symptom Diary (ASS) bestaat uit 23 vragen beantwoord op een handheld-apparaat, waaronder 10 astmasymptoomgerelateerde items (5 beantwoord in de ochtend en 5 in de avond).

Het ochtenddagboek bevat vragen over 4 astma-gerelateerde symptomen (piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten, beklemmend gevoel op de borst), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen), en 1 vraag over nachtelijk ontwaken, beoordeeld van 0 (niet wakker geworden) tot 4 (niet in staat om te slapen vanwege astma). De avondagenda bevat vragen over dezelfde 4 astmagerelateerde symptomen en 1 vraag over beperkingen van activiteiten, met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

De ASS-dagscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de 10 symptoomgerelateerde items, en de gemiddelde 7-daagse ASS-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse scores, waarbij de uiteindelijke score varieert van 0 (minimale symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen).
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume vóór bronchodilatator in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij gebruik van Daily Rescue Kortwerkende bèta-agonisten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deelnemers mochten tijdens het onderzoek hun inhalatiemedicatie (SABA) naar behoefte gebruiken en het gebruik werd vastgelegd in het dagelijkse elektronische dagboek (eDiary).
Basislijn en week 24
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 24
Een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn gedurende ten minste 3 dagen tijdens het onderzoek. De mediane tijd tot de eerste astma-exacerbatie kon niet worden geschat, het percentage deelnemers met een astma-exacerbatie is gerapporteerd.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 24
Aantal deelnemers dat een astma-exacerbatie heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Een astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig zijn gedurende ten minste 3 dagen tijdens het onderzoek.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24

De AQLQ is een astmaspecifiek instrument dat evaluaties van zowel symptomen als gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven omvat. Het instrument met 32 ​​items meet 4 domeinen die worden beïnvloed door astma, waaronder activiteitsbeperkingen, emotionele functie, blootstelling aan omgevingsstimuli en symptomen.

Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elke vraag te beantwoorden op een 7-puntsschaal (7=geen beperking, 1=ernstige beperking). De totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de antwoorden op de 32 vragen en varieert van 1 (ernstige beperking) tot 7 (geen beperking). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend- en avondpiekuitademingsstroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De maximale expiratoire stroomsnelheid werd tweemaal per dag door de deelnemer gemeten op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag (bijvoorbeeld binnen 1 uur na het ontwaken en vlak voor het slapen gaan) met behulp van een piekstroommeter.
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn in variatie van piekstroom
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De piekstroom werd tweemaal per dag door de deelnemer gemeten op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag (bijvoorbeeld binnen 1 uur na het ontwaken en vlak voor het slapengaan) met behulp van een piekstroommeter. De variatie van piekstroom wordt gedefinieerd als de absolute waarde van het verschil tussen de A.M. en PM piekstroom op één dag voor een individuele deelnemer.
Basislijn en week 24
Aandeel astmasymptoomvrije dagen in intervallen van 4 weken gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis) en intervallen van 4 weken tot week 24

Astmasymptoomvrije dagen worden gedefinieerd als dagen waarop een deelnemer een score van nul had in zijn dagelijkse astmasymptoomdagboekscore.

De ASS bestaat uit 23 vragen beantwoord op een handheld-apparaat, waaronder 10 astmasymptoomgerelateerde items (5 beantwoord in de ochtend en 5 in de avond).

Het ochtenddagboek bevat vragen over 4 astma-gerelateerde symptomen (piepende ademhaling, kortademigheid, hoesten, beklemmend gevoel op de borst), beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstige symptomen), en 1 vraag over nachtelijk ontwaken, beoordeeld van 0 (niet wakker geworden) tot 4 (niet in staat om te slapen vanwege astma). De avondagenda bevat vragen over dezelfde 4 astmagerelateerde symptomen en 1 vraag over beperkingen van activiteiten, met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).

De dagscore is het gemiddelde van de antwoorden op de 10 items.
Baseline (de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis) en intervallen van 4 weken tot week 24
Brodalumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 22 bij predosis, week 2 + 3 dagen, week 22 + 3, 7, 10 en 14 dagen
Brodalumab-serumconcentraties werden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; waarden onder de LLOQ werden op nul gezet.
Dag 1 en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16 en 22 bij predosis, week 2 + 3 dagen, week 22 + 3, 7, 10 en 14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, 28 weken

Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.

De onderzoeker beoordeelde of de bijwerking mogelijk verband hield met het onderzoeksproduct.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:

  • dodelijk;
  • levensbedreigend;
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist;
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid;
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren