Estudo da Eficácia e Segurança do Brodalumab Comparado com o Placebo em Adultos com Asma Inadequadamente Controlada com Alta Reversibilidade do Broncodilatador
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do brodalumabe em indivíduos com asma inadequadamente controlada e alta reversibilidade do broncodilatador
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53119
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30173
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Research Site
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Research Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115280
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 193231
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94270
- Research Site
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Marseille, França, 13015
- Research Site
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Montpellier cedex 05, França, 34295
- Research Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- Research Site
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Saint Herblain, França, 44805
- Research Site
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Strasbourg cedex, França, 67091
- Research Site
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Research Site
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Alexandroupoli, Grécia, 68100
- Research Site
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Athens, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Athens, Grécia, 10676
- Research Site
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Athens, Grécia, 15125
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grécia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 15
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Research Site
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Ferrara, Itália, 44121
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Pavia, Itália, 27100
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Tradate (VA), Itália, 21049
- Research Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Research Site
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Dunedin, Nova Zelândia, 9058
- Research Site
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Remuera, Nova Zelândia, 1051
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-010
- Research Site
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-954
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-011
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-637
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 59-300
- Research Site
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Skierniewice, Polônia, 96-100
- Research Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 02-201
- Research Site
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Zgierz, Polônia, 95-100
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 142-703
- Research Site
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Wonju-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-710
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 22050
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma, e atualmente tem reversibilidade em relação ao volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) de ≥ 20% na triagem
- Porcentagem de VEF1 previsto ≥ 40% e ≤ 80% na triagem
- Corticosteroide inalatório (ICS) ≥ 200 e ≤ 1000/μg/dia fluticasona em pó ou equivalente
- Sintomas contínuos de asma com escore composto do questionário de controle da asma (ACQ) na triagem e no início do estudo ≥ 1,5 pontos
Critério de exclusão:
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra condição pulmonar crônica que não seja asma
- História de aspergilose broncopulmonar alérgica
- Infecção respiratória dentro de 4 semanas após a triagem ou 1 semana após a consulta inicial
- Sujeito tem histórico conhecido de doença de Crohn
- O sujeito tem qualquer outra condição médica concomitante significativa de anormalidades laboratoriais, conforme definido no protocolo do estudo
- O sujeito já usou qualquer terapia biológica anti-interleucina-17 (IL17)
- O sujeito está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar enquanto está inscrito no estudo
- Indivíduo do sexo feminino não está disposto a usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, a menos que 2 anos após a menopausa ou cirurgicamente estéril
- O sujeito tem depressão grave medida pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) ou ideação/comportamento suicida conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (e-CSSRS)
- O sujeito tem um histórico ou evidência de transtorno psiquiátrico ou abuso de substâncias considerado pelo Investigador como um risco à segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado por injeção subcutânea no dia 1, semana 1, semana 2 e a cada 2 semanas por 24 semanas.
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Placebo administrado por via subcutânea
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Experimental: Brodalumabe 210 mg
Os participantes receberam 210 mg de brodalumabe administrado por injeção subcutânea no dia 1, semana 1, semana 2 e a cada 2 semanas por 24 semanas.
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Brodalumabe administrado por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação composta do questionário de controle da asma (ACQ) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O ACQ é um instrumento validado usado em pesquisa clínica e na prática para avaliar o controle/comprometimento da asma. O ACQ avalia o controle da doença avaliando 7 questões: despertares noturnos, sintomas de asma ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, frequência de sibilância, uso de broncodilatador de curta duração e VEF1. Todos os sete itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando bom controle e 6 indicando mau controle; o escore total é a média dos sete itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (extremamente mal controlado). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Uma mudança de 0,50 pontos é considerada clinicamente significativa e um escore total < 1,0 indica bom controle da asma. |
Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Exacerbação da Asma
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A taxa de eventos de exacerbação da asma é definida como o número de eventos por indivíduo-ano durante o período de tratamento de 24 semanas.
Uma exacerbação da asma foi definida como uma piora da asma que requer corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias durante o estudo; exacerbações distintas de asma foram definidas como eventos com datas de início com mais de 10 dias de intervalo entre si.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação composta ACQ na semana 24 na subpopulação ICS+LABA
Prazo: Linha de base e semana 24
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O ACQ é um instrumento validado usado em pesquisa clínica e na prática para avaliar o controle/comprometimento da asma. O ACQ avalia o controle da doença avaliando 7 questões: despertares noturnos, sintomas de asma ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, frequência de sibilância, uso de broncodilatador de curta duração e VEF1. Todos os sete itens são pontuados em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando bom controle e 6 indicando mau controle; o escore total é a média dos sete itens e varia de 0 (totalmente controlado) a 6 (extremamente mal controlado). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Uma mudança de 0,50 pontos é considerada clinicamente significativa e um escore total < 1,0 indica bom controle da asma. |
Linha de base e semana 24
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Taxa de exacerbação da asma na subpopulação ICS+LABA
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A taxa de eventos de exacerbação da asma é definida como o número de eventos por indivíduo-ano durante o período de tratamento de 24 semanas.
Uma exacerbação da asma foi definida como uma piora da asma que requer corticosteróides sistêmicos por pelo menos 3 dias durante o estudo; exacerbações distintas de asma foram definidas como eventos com datas de início com mais de 10 dias de intervalo entre si.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação diária de sintomas de asma (pontuação média de 7 dias)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O Asthma Symptom Diary (ASD) consiste em 23 perguntas respondidas em um dispositivo portátil, incluindo 10 itens relacionados aos sintomas de asma (5 respondidos pela manhã e 5 à noite). O diário matinal inclui perguntas sobre 4 sintomas relacionados à asma (pieira, falta de ar, tosse, aperto no peito), classificados em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves) e 1 pergunta sobre despertares noturnos, pontuados de 0 (não acordou) a 4 (não conseguiu dormir devido à asma). O diário noturno contém perguntas sobre os mesmos 4 sintomas relacionados à asma e 1 pergunta sobre limitações de atividades, pontuadas de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação diária do TEA é calculada pela média das respostas aos 10 itens relacionados aos sintomas, e a pontuação média do TEA de 7 dias é calculada pela média das 7 pontuações diárias, com a pontuação final variando de 0 (sintomas mínimos) a 4 (muitos sintomas). sintomas graves). |
Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Linha de base e semana 24
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Mudança da linha de base no uso diário de beta-agonista de ação curta
Prazo: Linha de base e semana 24
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Os participantes foram autorizados a usar sua medicação de resgate inalada (SABA) conforme necessário ao longo do estudo e o uso foi registrado no diário eletrônico diário (eDiary).
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Linha de base e semana 24
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Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 24
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Uma exacerbação da asma é definida como uma piora da asma que requer corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias durante o estudo.
O tempo mediano até a primeira exacerbação da asma não pôde ser estimado, a porcentagem de participantes com exacerbação da asma é relatada.
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Da primeira dose do medicamento do estudo até a semana 24
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Número de participantes que experimentaram uma exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Uma exacerbação da asma é definida como uma piora da asma que requer corticosteroides sistêmicos por pelo menos 3 dias durante o estudo.
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Linha de base até a semana 24
|
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Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O AQLQ é um instrumento específico para asma que inclui avaliações de sintomas e medidas de qualidade de vida relacionada à saúde. O instrumento de 32 itens mede 4 domínios afetados pela asma, incluindo limitações de atividade, função emocional, exposição a estímulos ambientais e sintomas. Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as últimas 2 semanas e responder a cada pergunta em uma escala de 7 pontos (7 = sem comprometimento, 1 = comprometimento grave). A pontuação geral foi calculada como a média das respostas às 32 questões e varia de 1 (comprometimento grave) a 7 (sem comprometimento). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
Linha de base e semana 24
|
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico matinal e noturno (PEFR)
Prazo: Linha de base e semana 24
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A taxa de fluxo expiratório máximo foi medida pelo participante duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias (por exemplo, 1 hora após acordar e imediatamente antes de dormir) usando um medidor de fluxo máximo.
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Linha de base e semana 24
|
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Alteração da linha de base na variação do fluxo de pico
Prazo: Linha de base e semana 24
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O pico de fluxo foi medido pelo participante duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias (por exemplo, 1 hora após acordar e imediatamente antes de dormir) usando um medidor de pico de fluxo.
A variação do fluxo de pico é definida como o valor absoluto da diferença entre o A.M. e P.M. pico de fluxo em um dia para um participante individual.
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Linha de base e semana 24
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Proporção de dias sem sintomas de asma em intervalos de 4 semanas durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (4 semanas antes da primeira dose) e intervalos de 4 semanas até a semana 24
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Dias sem sintomas de asma são definidos como dias em que um participante teve uma pontuação de zero em sua pontuação diária de sintomas de asma. O ASD consiste em 23 questões respondidas em um dispositivo portátil, incluindo 10 itens relacionados a sintomas de asma (5 respondidos pela manhã e 5 à noite). O diário matinal inclui perguntas sobre 4 sintomas relacionados à asma (pieira, falta de ar, tosse, aperto no peito), classificados em uma escala de gravidade de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas muito graves) e 1 pergunta sobre despertares noturnos, pontuados de 0 (não acordou) a 4 (não conseguiu dormir devido à asma). O diário noturno contém perguntas sobre os mesmos 4 sintomas relacionados à asma e 1 pergunta sobre limitações de atividades, pontuadas de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação diária é a média das respostas aos 10 itens. |
Linha de base (4 semanas antes da primeira dose) e intervalos de 4 semanas até a semana 24
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Concentração Sérica de Brodalumabe
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 22 na pré-dose, semana 2 + 3 dias, semana 22 + 3, 7, 10 e 14 dias
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As concentrações séricas de brodalumab foram medidas usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) = 0,0500 µg/mL; valores abaixo do LLOQ foram zerados.
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Dia 1 e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 22 na pré-dose, semana 2 + 3 dias, semana 22 + 3, 7, 10 e 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, 28 semanas
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Os eventos adversos foram classificados quanto à gravidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4. O investigador avaliou se o evento adverso estava possivelmente relacionado ao produto experimental. Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:
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Da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, 28 semanas
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- 20120141
- 2012-003351-11 (Número EudraCT)
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