Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бродалумаба по сравнению с плацебо у взрослых с неадекватно контролируемой астмой с высокой бронхолитической обратимостью

8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности бродалумаба у пациентов с неадекватно контролируемой астмой и высокой обратимостью бронхолитиков

Целью этого исследования является определение того, является ли бродалумаб (AMG 827) безопасным и эффективным по сравнению с плацебо, что измеряется изменением сводных баллов опросника по контролю над астмой (ACQ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Германия, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Alexandroupoli, Греция, 68100
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 10676
        • Research Site
      • Athens, Греция, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Греция, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 15
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Италия, 21049
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-710
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9058
        • Research Site
      • Remuera, Новая Зеландия, 1051
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Польша, 95-100
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 22050
        • Research Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы, в настоящее время имеет обратимость по сравнению с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 20% при скрининге до применения бронходилататора.
  • Процент прогнозируемого ОФВ1 ≥ 40% и ≤ 80% при скрининге
  • Ингаляционные кортикостероиды (ICS) ≥ 200 и ≤ 1000 мкг/день порошка флутиказона или эквивалента
  • Сохраняющиеся симптомы астмы по данным опросника по контролю над астмой (ACQ) при скрининге и исходном уровне ≥ 1,5 балла

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое хроническое заболевание легких, отличное от астмы, в анамнезе.
  • В анамнезе аллергический бронхолегочный аспергиллез.
  • Респираторная инфекция в течение 4 недель после скрининга или 1 недели после исходного визита
  • Субъект в анамнезе страдал болезнью Крона.
  • Субъект имеет любое другое серьезное сопутствующее заболевание лабораторных отклонений, как определено в протоколе исследования.
  • Субъект ранее принимал какие-либо биологические препараты против интерлейкина-17 (IL17).
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъект женского пола не желает использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, за исключением случаев, когда он находится в постменопаузе в течение 2 лет или хирургически бесплоден.
  • У субъекта тяжелая депрессия, измеренная по Шкале депрессии личного опросника здоровья (PHQ-8), или суицидальные мысли/поведение, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (e-CSSRS).
  • Субъект имеет в анамнезе или признаки психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю и каждые 2 недели после этого в течение 24 недель.
Биологический: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Экспериментальный: Бродалумаб 210 мг
Участники получали 210 мг бродалумаба подкожно в 1-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю и затем каждые 2 недели в течение 24 недель.
Биологический: Бродалумаб
Бродалумаб вводят подкожно
Другие имена:
  • АМГ 827

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла опросника по контролю над астмой (ACQ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

ACQ — это утвержденный инструмент, используемый в клинических исследованиях и практике для оценки контроля/ухудшения состояния при астме.

ACQ оценивает контроль над заболеванием, оценивая 7 вопросов: ночные пробуждения, симптомы астмы при пробуждении, ограничение активности, одышка, частота хрипов, использование бронхолитиков короткого действия и ОФВ1. Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале, где 0 указывает на хороший контроль, а 6 указывает на плохой контроль; общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов и колеблется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение на 0,50 балла считается клинически значимым, а общий балл <1,0 указывает на хороший контроль над астмой.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Частота обострений астмы определяется как количество событий на одного субъекта в год в течение 24-недельного периода лечения. Обострение астмы определялось как обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней во время исследования; отчетливые обострения астмы определялись как события с датами начала, отстоящими друг от друга более чем на 10 дней.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение сводного балла ACQ по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в субпопуляции ICS+LABA
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

ACQ — это утвержденный инструмент, используемый в клинических исследованиях и практике для оценки контроля/ухудшения состояния при астме.

ACQ оценивает контроль над заболеванием, оценивая 7 вопросов: ночные пробуждения, симптомы астмы при пробуждении, ограничение активности, одышка, частота хрипов, использование бронхолитиков короткого действия и ОФВ1. Все семь пунктов оцениваются по 7-балльной шкале, где 0 указывает на хороший контроль, а 6 указывает на плохой контроль; общий балл представляет собой среднее значение семи пунктов и колеблется от 0 (полностью контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Изменение на 0,50 балла считается клинически значимым, а общий балл <1,0 указывает на хороший контроль над астмой.
Исходный уровень и 24 неделя
Частота обострений астмы в субпопуляции ICS+LABA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Частота обострений астмы определяется как количество событий на одного субъекта в год в течение 24-недельного периода лечения. Обострение астмы определялось как обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней во время исследования; отчетливые обострения астмы определялись как события с датами начала, отстоящими друг от друга более чем на 10 дней.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение ежедневной оценки симптомов астмы по сравнению с исходным уровнем (средняя оценка за 7 дней)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

Дневник симптомов астмы (ASD) состоит из 23 вопросов, на которые можно ответить с помощью портативного устройства, включая 10 вопросов, связанных с симптомами астмы (5 ответов утром и 5 вечером).

Утренний дневник содержит вопросы о 4 симптомах, связанных с астмой (хрипы, одышка, кашель, стеснение в груди), оцененных по 5-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы), и 1 вопрос о ночные пробуждения по шкале от 0 (не просыпался) до 4 (не мог заснуть из-за астмы). В вечернем дневнике есть вопросы о тех же 4 симптомах, связанных с астмой, и 1 вопрос об ограничении деятельности, оцененные от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).

Ежедневный балл РАС рассчитывается путем усреднения ответов на 10 вопросов, связанных с симптомами, а средний 7-дневный балл РАС рассчитывается путем усреднения 7 ежедневных баллов, при этом окончательный балл варьируется от 0 (минимальные симптомы) до 4 (крайне выраженные симптомы). тяжелые симптомы).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха до применения бронходилататора за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем при ежедневном использовании бета-агонистов короткого действия Rescue
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участникам было разрешено использовать свои ингаляционные спасательные препараты (SABA) по мере необходимости на протяжении всего исследования, и их использование фиксировалось в ежедневном электронном дневнике (eDiary).
Исходный уровень и 24 неделя
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недели
Обострение астмы определяется как обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней во время исследования. Среднее время до первого обострения астмы оценить не удалось, сообщается процент участников с обострением астмы.
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недели
Количество участников, перенесших обострение астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Обострение астмы определяется как обострение астмы, требующее системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней во время исследования.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя

AQLQ — это инструмент, специфичный для астмы, который включает оценку как симптомов, так и показателей качества жизни, связанных со здоровьем. Инструмент из 32 пунктов измеряет 4 области, затронутые астмой, включая ограничения активности, эмоциональную функцию, воздействие внешних раздражителей и симптомы.

Участников попросили вспомнить свой опыт за последние 2 недели и ответить на каждый вопрос по 7-балльной шкале (7 = нет нарушений, 1 = серьезные нарушения). Общий балл рассчитывался как среднее значение ответов на 32 вопроса и колебался от 1 (тяжелое нарушение) до 7 (отсутствие нарушения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение утренней и вечерней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участник измерял пиковую скорость выдоха два раза в день примерно в одно и то же время (например, в течение 1 часа после пробуждения и непосредственно перед сном) с помощью пикфлоуметра.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение пиковой скорости потока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Пикфлоуметр измерялся участником два раза в день примерно в одно и то же время каждый день (например, в течение 1 часа после пробуждения и непосредственно перед сном) с использованием пикфлоуметра. Вариация пикового потока определяется как абсолютное значение разницы между А.М. и П.М. пиковый поток за один день для отдельного участника.
Исходный уровень и 24 неделя
Доля дней без симптомов астмы в 4-недельных интервалах в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (4 недели до первой дозы) и 4-недельные интервалы до 24-й недели

Дни без симптомов астмы определяются как дни, когда участник имел нулевой балл в ежедневном дневнике симптомов астмы.

ASD состоит из 23 вопросов, на которые можно ответить с помощью портативного устройства, включая 10 вопросов, связанных с симптомами астмы (5 ответов утром и 5 вечером).

Утренний дневник содержит вопросы о 4 симптомах, связанных с астмой (хрипы, одышка, кашель, стеснение в груди), оцененных по 5-балльной шкале тяжести от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы), и 1 вопрос о ночные пробуждения по шкале от 0 (не просыпался) до 4 (не мог заснуть из-за астмы). В вечернем дневнике есть вопросы о тех же 4 симптомах, связанных с астмой, и 1 вопрос об ограничении деятельности, оцененные от 0 (совсем нет) до 4 (крайне).

Ежедневная оценка — это среднее значение ответов на 10 вопросов.
Исходный уровень (4 недели до первой дозы) и 4-недельные интервалы до 24-й недели
Концентрация бродалумаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 22 до введения дозы, неделя 2 + 3 дня, неделя 22 + 3, 7, 10 и 14 дней.
Концентрации бродалумаба в сыворотке измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) = 0,0500 мкг/мл; значения ниже LLOQ были установлены равными нулю.
День 1 и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 22 до введения дозы, неделя 2 + 3 дня, неделя 22 + 3, 7, 10 и 14 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования 28 недель.

Нежелательные явления классифицировались по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.

Исследователь оценивал, возможно ли нежелательное явление связано с исследуемым продуктом.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный;
  • угрожающий жизни;
  • требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации;
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования 28 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться