Studie av effekt och säkerhet av Brodalumab jämfört med placebo hos vuxna med otillräckligt kontrollerad astma med hög bronkodilatorreversibilitet
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av brodalumab hos patienter med otillräckligt kontrollerad astma och hög bronkodilatorreversibilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Research Site
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Förenta staterna, 32444
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1424
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37214
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grekland, 68100
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11527
- Research Site
-
Athens, Grekland, 11528
- Research Site
-
Athens, Grekland, 10676
- Research Site
-
Athens, Grekland, 15125
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Grekland, 12462
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grekland, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Research Site
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
Dublin, Irland, 24
- Research Site
-
Dublin, Irland, 15
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44121
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Research Site
-
Modena, Italien, 41124
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Research Site
-
Tradate (VA), Italien, 21049
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 420-767
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 142-703
- Research Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8140
- Research Site
-
Dunedin, Nya Zeeland, 9058
- Research Site
-
Remuera, Nya Zeeland, 1051
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Polen, 59-300
- Research Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Research Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Polen, 95-100
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127018
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 105077
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22299
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30173
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Research Site
-
Radebeul, Tyskland, 01445
- Research Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av astma och har för närvarande reversibilitet jämfört med pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) på ≥ 20 % vid screening
- Procent av förutsagd FEV1 ≥ 40 % och ≤ 80 % vid screening
- Inhalerad kortikosteroid (ICS) ≥ 200 och ≤ 1000/μg/dag flutikasonpulver eller motsvarande
- Pågående astmasymtom med astmakontroll frågeformulär (ACQ) sammansatt poäng vid screening och baslinje ≥ 1,5 poäng
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annat kroniskt lungtillstånd förutom astma
- Historik av allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screening eller 1 vecka efter baslinjebesök
- Personen har känd historia av Crohns sjukdom
- Försökspersonen har något annat signifikant samtidig medicinskt tillstånd av laboratorieavvikelser, enligt definitionen i studieprotokollet
- Personen har tidigare använt någon anti-interleukin-17 (IL17) biologisk terapi
- Försökspersonen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid medan han är inskriven i studien
- Kvinnliga försökspersoner är ovilliga att använda mycket effektiva preventivmetoder om inte 2 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila
- Försökspersonen har svår depression mätt med Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller självmordstankar/-beteende mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
- Försökspersonen har en historia eller bevis på psykiatrisk störning eller drogmissbruk som av utredaren anses utgöra en risk för patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat genom subkutan injektion på dag 1, vecka 1, vecka 2 och varannan vecka därefter i 24 veckor.
|
Placebo administreras subkutant
|
|
Experimentell: Brodalumab 210 mg
Deltagarna fick 210 mg brodalumab administrerat som subkutan injektion på dag 1, vecka 1, vecka 2 och varannan vecka därefter i 24 veckor.
|
Brodalumab administreras subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) sammansatt resultat vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
ACQ är ett validerat instrument som används i klinisk forskning och praktik för att utvärdera astmakontroll/nedsättning. ACQ bedömer sjukdomskontroll genom att utvärdera 7 frågor: uppvaknande nattetid, astmasymtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, frekvens av väsande andning, användning av kortverkande luftrörsvidgare och FEV1. Alla sju poster poängsätts på en 7-gradig skala, där 0 indikerar god kontroll och 6 indikerar dålig kontroll; totalpoängen är medelvärdet av de sju objekten och sträcker sig från 0 (helt kontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En förändring på 0,50 poäng anses vara kliniskt meningsfull och en totalpoäng på < 1,0 indikerar god astmakontroll. |
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Frekvensen av astmaexacerbationshändelser definieras som antalet händelser per försöksår under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
En astmaexacerbation definierades som en astmaförsämring som kräver systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar under studien; distinkta astmaexacerbationer definierades som händelser med startdatum med mer än 10 dagars mellanrum.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i ACQ Composite Score vid vecka 24 i ICS+LABA Subpopulation
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
ACQ är ett validerat instrument som används i klinisk forskning och praktik för att utvärdera astmakontroll/nedsättning. ACQ bedömer sjukdomskontroll genom att utvärdera 7 frågor: uppvaknande nattetid, astmasymtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, frekvens av väsande andning, användning av kortverkande luftrörsvidgare och FEV1. Alla sju poster poängsätts på en 7-gradig skala, där 0 indikerar god kontroll och 6 indikerar dålig kontroll; totalpoängen är medelvärdet av de sju objekten och sträcker sig från 0 (helt kontrollerad) till 6 (extremt dåligt kontrollerad). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En förändring på 0,50 poäng anses vara kliniskt meningsfull och en totalpoäng på < 1,0 indikerar god astmakontroll. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Astmaexacerbationsfrekvens i ICS+LABA-subpopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Frekvensen av astmaexacerbationshändelser definieras som antalet händelser per försöksår under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
En astmaexacerbation definierades som en astmaförsämring som kräver systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar under studien; distinkta astmaexacerbationer definierades som händelser med startdatum med mer än 10 dagars mellanrum.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i daglig astmasymtompoäng (7-dagars medelpoäng)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Astmasymtomdagboken (ASD) består av 23 frågor som besvaras på en handhållen enhet, inklusive 10 astmasymtomrelaterade artiklar (5 besvarade på morgonen och 5 på kvällen). Morgondagboken innehåller frågor om 4 astmarelaterade symtom (väsande andning, andnöd, hosta, tryck över bröstet), betygsatt på en 5-gradig svårighetsskala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket svåra symtom) och 1 fråga på nattliga uppvaknanden, betygsatt från 0 (vaknade inte) till 4 (kan inte sova på grund av astma). Kvällsdagboken har frågor om samma 4 astmarelaterade symtom och 1 fråga om begränsningar av aktiviteter, betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Det dagliga ASD-poänget beräknas genom att medelvärde av svaren på de 10 symtomrelaterade punkterna, och medelvärdet för 7-dagars ASD-poängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 7 dagliga poängen, med slutpoängen från 0 (minimala symptom) till 4 (mycket svåra symtom). |
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Pre-bronkodilator Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
|
Ändra från baslinjen i daglig räddning kortverkande beta-agonistanvändning
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Deltagarna fick använda sin inhalerade räddningsmedicin (SABA) efter behov under hela studien och användningen fångades i den dagliga elektroniska dagboken (eDiary).
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 24
|
En astmaexacerbation definieras som en astmaförsämring som kräver systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar under studien.
Mediantiden till första astmaexacerbation kunde inte uppskattas, andelen deltagare med en astmaexacerbation rapporteras.
|
Från första dosen av studieläkemedlet till vecka 24
|
|
Antal deltagare som upplevde en astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
En astmaexacerbation definieras som en astmaförsämring som kräver systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar under studien.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
AQLQ är ett astmaspecifikt instrument som inkluderar utvärderingar av både symtom och hälsorelaterade livskvalitetsmått. Instrumentet med 32 artiklar mäter 4 domäner som påverkas av astma, inklusive aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion, exponering för miljöstimuli och symtom. Deltagarna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att svara på varje fråga på en 7-gradig skala (7=ingen funktionsnedsättning, 1=svår funktionsnedsättning). Totalpoängen beräknades som medelvärdet av svaren på de 32 frågorna och sträcker sig från 1 (svår funktionsnedsättning) till 7 (ingen funktionsnedsättning). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. |
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i toppexpiratorisk flödeshastighet för morgon och kväll (PEFR)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Maximal utandningsflöde mättes av deltagaren två gånger dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. inom 1 timme efter att ha vaknat och omedelbart före sänggåendet) med hjälp av en toppflödesmätare.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i variation av toppflöde
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Toppflödet mättes av deltagaren två gånger dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. inom 1 timme efter att ha vaknat och omedelbart före sänggåendet) med hjälp av en toppflödesmätare.
Variationen av toppflöde definieras som det absoluta värdet av skillnaden mellan A.M. och P.M. toppflöde på en dag för en enskild deltagare.
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel astma symtomfria dagar i 4-veckorsintervaller under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (de 4 veckorna före första dosen) och 4 veckors intervall upp till vecka 24
|
Astmasymtomfria dagar definieras som dagar då en deltagare hade nollpoäng i sin dagliga astmasymtomdagbok. ASD består av 23 frågor som besvaras på en handhållen enhet, inklusive 10 astmasymtomrelaterade frågor (5 besvarade på morgonen och 5 på kvällen). Morgondagboken innehåller frågor om 4 astmarelaterade symtom (väsande andning, andnöd, hosta, tryck över bröstet), betygsatt på en 5-gradig svårighetsskala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket svåra symtom) och 1 fråga på nattliga uppvaknanden, betygsatt från 0 (vaknade inte) till 4 (kan inte sova på grund av astma). Kvällsdagboken har frågor om samma 4 astmarelaterade symtom och 1 fråga om begränsningar av aktiviteter, betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den dagliga poängen är genomsnittet av svaren på de 10 objekten. |
Baslinje (de 4 veckorna före första dosen) och 4 veckors intervall upp till vecka 24
|
|
Serum Brodalumab Koncentration
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 22 vid fördos, vecka 2 + 3 dagar, vecka 22 + 3, 7, 10 och 14 dagar
|
Serumbrodalumabkoncentrationer mättes med en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; värden under LLOQ ställdes till noll.
|
Dag 1 och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 och 22 vid fördos, vecka 2 + 3 dagar, vecka 22 + 3, 7, 10 och 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, 28 veckor
|
Biverkningar graderades efter svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Utredaren bedömde om biverkningen möjligen var relaterad till undersökningsprodukten. En allvarlig biverkning definieras som en biverkning som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120141
- 2012-003351-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .