Studie účinnosti a bezpečnosti brodalumabu ve srovnání s placebem u dospělých s nedostatečně kontrolovaným astmatem s vysokou bronchodilatační reverzibilitou
8. září 2022 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Brodalumabu u subjektů s nedostatečně kontrolovaným astmatem a vysokou reverzibilitou bronchodilatátorů
Účelem této studie je určit, zda je brodalumab (AMG 827) bezpečný a účinný ve srovnání s placebem, měřeno změnou složeného skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Francie, 34295
- Research Site
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Research Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Strasbourg cedex, Francie, 67091
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Francie, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
New Territories, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Research Site
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 24
- Research Site
-
Dublin, Irsko, 15
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Itálie, 44121
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
Tradate (VA), Itálie, 21049
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 142-703
- Research Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korejská republika, 220-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8140
- Research Site
-
Dunedin, Nový Zéland, 9058
- Research Site
-
Remuera, Nový Zéland, 1051
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53119
- Research Site
-
Cottbus, Německo, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22299
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30173
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Research Site
-
Radebeul, Německo, 01445
- Research Site
-
Rüdersdorf, Německo, 15562
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 59-300
- Research Site
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Research Site
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Polsko, 95-100
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105077
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Palmdale, California, Spojené státy, 93551
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Research Site
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76018
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 22050
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68100
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
Athens, Řecko, 10676
- Research Site
-
Athens, Řecko, 15125
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Řecko, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu a v současnosti má při screeningu reverzibilitu nad předbronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 20 %
- Procento předpokládané FEV1 ≥ 40 % a ≤ 80 % při screeningu
- Inhalační kortikosteroid (ICS) ≥ 200 a ≤ 1000/μg/den flutikason prášek nebo ekvivalent
- Přetrvávající symptomy astmatu s kompozitním skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) při screeningu a výchozí hodnotě ≥ 1,5 bodu
Kritéria vyloučení:
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiný chronický plicní stav jiný než astma v anamnéze
- Alergická bronchopulmonální aspergilóza v anamnéze
- Respirační infekce do 4 týdnů od screeningu nebo 1 týdne od základní návštěvy
- Subjekt má v anamnéze Crohnovu chorobu
- Subjekt má jakýkoli jiný významný souběžný zdravotní stav s laboratorními abnormalitami, jak je definováno v protokolu studie
- Subjekt již dříve používal jakoukoli biologickou terapii anti-interleukin-17 (IL17).
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět, když je zařazen do studie
- Žena není ochotna používat vysoce účinné metody antikoncepce, pokud není 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní
- Subjekt má těžkou depresi měřenou pomocí osobní zdravotní dotazníkové škály deprese (PHQ-8) nebo sebevražedné myšlenky/chování měřené škálou Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
- Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o psychiatrické poruše nebo zneužívání návykových látek, které výzkumník považuje za riziko pro bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané subkutánní injekcí v den 1, týden 1, týden 2 a poté každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Placebo podávané subkutánně
|
|
Experimentální: Brodalumab 210 mg
Účastníci dostávali 210 mg brodalumabu podávaného subkutánní injekcí v den 1, týden 1, týden 2 a poté každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
|
Brodalumab podávaný subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
ACQ je ověřený nástroj používaný v klinickém výzkumu a praxi k hodnocení kontroly/zhoršení astmatu. ACQ hodnotí kontrolu onemocnění vyhodnocením 7 otázek: noční probouzení, příznaky astmatu po probuzení, omezení aktivity, dušnost, frekvence sípání, užívání krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1. Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové škále, přičemž 0 znamená dobrou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu; celkové skóre je průměrem ze sedmi položek a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) do 6 (velmi špatně kontrolované). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Změna o 0,50 bodu je považována za klinicky významnou a celkové skóre < 1,0 znamená dobrou kontrolu astmatu. |
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Četnost příhod exacerbace astmatu je definována jako počet příhod na subjekt a rok během 24týdenního léčebného období.
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžaduje systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů během studie; zřetelné exacerbace astmatu byly definovány jako příhody s daty zahájení více než 10 dnů od sebe.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve složeném skóre ACQ v týdnu 24 v subpopulaci ICS+LABA
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
ACQ je ověřený nástroj používaný v klinickém výzkumu a praxi k hodnocení kontroly/zhoršení astmatu. ACQ hodnotí kontrolu onemocnění vyhodnocením 7 otázek: noční probouzení, příznaky astmatu po probuzení, omezení aktivity, dušnost, frekvence sípání, užívání krátkodobě působících bronchodilatancií a FEV1. Všech sedm položek je hodnoceno na 7bodové škále, přičemž 0 znamená dobrou kontrolu a 6 znamená špatnou kontrolu; celkové skóre je průměrem ze sedmi položek a pohybuje se od 0 (zcela kontrolované) do 6 (velmi špatně kontrolované). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Změna o 0,50 bodu je považována za klinicky významnou a celkové skóre < 1,0 znamená dobrou kontrolu astmatu. |
Základní stav a týden 24
|
|
Míra exacerbace astmatu v subpopulaci ICS+LABA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Četnost příhod exacerbace astmatu je definována jako počet příhod na subjekt a rok během 24týdenního léčebného období.
Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžaduje systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů během studie; zřetelné exacerbace astmatu byly definovány jako příhody s daty zahájení více než 10 dnů od sebe.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denním skóre příznaků astmatu (7denní průměrné skóre)
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Deník příznaků astmatu (ASD) se skládá z 23 otázek zodpovězených na ručním zařízení, včetně 10 položek souvisejících s příznaky astmatu (5 zodpovězeno ráno a 5 večer). Ranní deník obsahuje otázky na 4 příznaky související s astmatem (sípání, dušnost, kašel, tlak na hrudi), hodnocené na 5bodové stupnici závažnosti od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky), a 1 otázku na noční probouzení, hodnoceno od 0 (neprobudilo se) do 4 (nemohou spát kvůli astmatu). Večerní deník obsahuje otázky týkající se stejných 4 symptomů souvisejících s astmatem a 1 otázky týkající se omezení aktivit, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Denní skóre ASD se vypočítá zprůměrováním odpovědí na 10 položek souvisejících se symptomy a průměrné sedmidenní skóre ASD se vypočítá zprůměrováním 7 denních skóre, přičemž konečné skóre se pohybuje od 0 (minimální příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky). |
Základní stav a týden 24
|
|
Změna objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Základní stav a týden 24
|
|
|
Změna od výchozího stavu v každodenním použití krátkodobě působícího beta-agonisty
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Účastníkům bylo dovoleno používat jejich inhalační záchrannou medikaci (SABA) podle potřeby v průběhu studie a použití bylo zaznamenáno v denním elektronickém deníku (eDiary).
|
Základní stav a týden 24
|
|
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 24. týdne
|
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které vyžaduje systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů během studie.
Medián doby do první exacerbace astmatu nelze odhadnout, uvádí se procento účastníků s exacerbací astmatu.
|
Od první dávky studovaného léku do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří zažili exacerbaci astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu, které vyžaduje systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů během studie.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o kvalitě života astmatu (AQLQ) v celkovém skóre
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
AQLQ je nástroj specifický pro astma, který zahrnuje hodnocení jak symptomů, tak měření kvality života související se zdravím. Přístroj s 32 položkami měří 4 domény postižené astmatem, včetně omezení aktivity, emočních funkcí, vystavení vlivům okolního prostředí a symptomů. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během posledních 2 týdnů a odpověděli na každou otázku na 7bodové škále (7=žádné poškození, 1=závažné poškození). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr odpovědí na 32 otázek a pohybuje se od 1 (těžké poškození) do 7 (žádné poškození). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Základní stav a týden 24
|
|
Změna ranní a večerní maximální exspirační průtokové rychlosti (PEFR) od základní linie
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Maximální výdechový průtok byl měřen účastníkem dvakrát denně v přibližně stejnou dobu každý den (např. do 1 hodiny po probuzení a těsně před spaním) pomocí špičkového průtokoměru.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie ve variaci špičkového průtoku
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Špičkový průtok byl účastníkem měřen dvakrát denně každý den přibližně ve stejnou dobu (např. do 1 hodiny po probuzení a bezprostředně před spaním) pomocí špičkového průtokoměru.
Změna špičkového průtoku je definována jako absolutní hodnota rozdílu mezi A.M. a P.M. špičkový průtok za jeden den pro jednotlivého účastníka.
|
Základní stav a týden 24
|
|
Podíl dnů bez příznaků astmatu ve 4týdenních intervalech během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny před první dávkou) a 4týdenní intervaly do 24. týdne
|
Dny bez příznaků astmatu jsou definovány jako dny, kdy měl účastník ve svém denním skóre v deníku příznaků astmatu nulové skóre. ASD se skládá z 23 otázek zodpovězených na ručním zařízení, včetně 10 položek souvisejících se symptomy astmatu (5 zodpovězeno ráno a 5 večer). Ranní deník obsahuje otázky na 4 příznaky související s astmatem (sípání, dušnost, kašel, tlak na hrudi), hodnocené na 5bodové stupnici závažnosti od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi závažné příznaky), a 1 otázku na noční probouzení, hodnoceno od 0 (neprobudilo se) do 4 (nemohou spát kvůli astmatu). Večerní deník obsahuje otázky týkající se stejných 4 symptomů souvisejících s astmatem a 1 otázky týkající se omezení aktivit, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Denní skóre je průměr odpovědí na 10 položek. |
Výchozí stav (4 týdny před první dávkou) a 4týdenní intervaly do 24. týdne
|
|
Sérová koncentrace Brodalumab
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 22 před podáním dávky, týden 2 + 3 dny, týden 22 + 3, 7, 10 a 14 dní
|
Koncentrace brodalumabu v séru byly měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) = 0,0500 ug/ml; hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na nulu.
|
Den 1 a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 22 před podáním dávky, týden 2 + 3 dny, týden 22 + 3, 7, 10 a 14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie, 28 týdnů
|
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Zkoušející vyhodnotil, zda nežádoucí příhoda mohla souviset s hodnoceným produktem. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie, 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120141
- 2012-003351-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .