Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med placebo hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret astma med høj bronkodilatatorreversibilitet

8. september 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brodalumab hos forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret astma og høj bronkodilatatorreversibilitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brodalumab (AMG 827) er sikkert og effektivt sammenlignet med placebo målt ved ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ) sammensatte score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Research Site
  • Grækenland
      • Alexandroupoli, Grækenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 15
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-710
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand, 9058
        • Research Site
      • Remuera, New Zealand, 1051
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma og har i øjeblikket reversibilitet i forhold til præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≥ 20 % ved screening
  • Procent af forudsagt FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % ved screening
  • Inhaleret kortikosteroid (ICS) ≥ 200 og ≤ 1000/μg/dag fluticasonpulver eller tilsvarende
  • Igangværende astmasymptomer med astmakontrolspørgeskema (ACQ) sammensat score ved screening og baseline ≥ 1,5 point

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lungesygdom bortset fra astma
  • Anamnese med allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screening eller 1 uge efter baseline besøg
  • Personen har kendt historie med Crohns sygdom
  • Forsøgspersonen har enhver anden væsentlig samtidig medicinsk tilstand med laboratorieabnormiteter, som defineret i undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen har tidligere brugt enhver anti-interleukin-17 (IL17) biologisk behandling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er tilmeldt undersøgelsen
  • Kvindelig forsøgsperson er uvillig til at bruge højeffektive præventionsmetoder, medmindre 2 år post-menopausal eller kirurgisk steril
  • Forsøgspersonen har svær depression målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adfærd målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Forsøgspersonen har en historie eller tegn på psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at udgøre en risiko for patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo indgivet ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og hver 2. uge derefter i 24 uger.
Biologisk: Placebo
Placebo administreret subkutant
Eksperimentel: Brodalumab 210 mg
Deltagerne modtog 210 mg brodalumab administreret ved subkutan injektion på dag 1, uge ​​1, uge ​​2 og hver 2. uge derefter i 24 uger.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab administreret subkutant
Andre navne:
  • AMG 827

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) Composite Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

ACQ er et valideret instrument, der bruges i klinisk forskning og praksis til at evaluere astmakontrol/-svækkelse.

ACQ vurderer sygdomskontrol ved at evaluere 7 spørgsmål: opvågninger om natten, astmasymptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hyppighed af hvæsen, brug af korttidsvirkende bronkodilatator og FEV1. Alle syv punkter bedømmes på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer god kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol; den samlede score er gennemsnittet af de syv elementer og går fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ændring på 0,50 point anses for at være klinisk meningsfuld, og en samlet score på < 1,0 indikerer god astmakontrol.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline til uge 24
Astmaeksacerbationshændelsesraten er defineret som antallet af hændelser pr. forsøgsår i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode. En astmaforværring blev defineret som en astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage under undersøgelsen; distinkte astma-eksacerbationer blev defineret som hændelser med startdatoer med mere end 10 dages mellemrum.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i ACQ Composite Score i uge 24 i ICS+LABA Subpopulation
Tidsramme: Baseline og uge 24

ACQ er et valideret instrument, der bruges i klinisk forskning og praksis til at evaluere astmakontrol/-svækkelse.

ACQ vurderer sygdomskontrol ved at evaluere 7 spørgsmål: opvågninger om natten, astmasymptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hyppighed af hvæsen, brug af korttidsvirkende bronkodilatator og FEV1. Alle syv punkter bedømmes på en 7-trins skala, hvor 0 indikerer god kontrol og 6 indikerer dårlig kontrol; den samlede score er gennemsnittet af de syv elementer og går fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ændring på 0,50 point anses for at være klinisk meningsfuld, og en samlet score på < 1,0 indikerer god astmakontrol.
Baseline og uge 24
Astmaeksacerbationsrate i ICS+LABA-subpopulation
Tidsramme: Baseline til uge 24
Astmaeksacerbationshændelsesraten er defineret som antallet af hændelser pr. forsøgsår i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode. En astmaforværring blev defineret som en astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage under undersøgelsen; distinkte astma-eksacerbationer blev defineret som hændelser med startdatoer med mere end 10 dages mellemrum.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i daglig astmasymptomscore (7-dages gennemsnitsscore)
Tidsramme: Baseline og uge 24

Astma Symptom Diary (ASD) består af 23 spørgsmål besvaret på en håndholdt enhed, herunder 10 astmasymptomrelaterede emner (5 besvaret om morgenen og 5 om aftenen).

Morgendagbogen indeholder spørgsmål om 4 astma-relaterede symptomer (hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet), vurderet på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlige symptomer) og 1 spørgsmål om natlige opvågninger, vurderet fra 0 (vågnede ikke) til 4 (ikke i stand til at sove på grund af astma). Aftendagbogen har spørgsmål om de samme 4 astma-relaterede symptomer og 1 spørgsmål om begrænsninger af aktiviteter, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Den daglige ASD-score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarene på de 10 symptomrelaterede emner, og den gennemsnitlige 7-dages ASD-score beregnes ved at tage et gennemsnit af de 7 daglige scores, med den endelige score fra 0 (minimale symptomer) til 4 (meget svære symptomer).
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i præbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i daglig redning korttidsvirkende beta-agonistbrug
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne fik lov til at bruge deres inhalerede redningsmedicin (SABA) efter behov under hele undersøgelsen, og brugen blev fanget i den daglige elektroniske dagbog (eDiary).
Baseline og uge 24
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til uge 24
En astmaforværring er defineret som en astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage under undersøgelsen. Mediantiden til første astmaforværring kunne ikke estimeres, procentdelen af ​​deltagere med en astmaforværring er rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet til uge 24
Antal deltagere, der oplevede en astmaforværring
Tidsramme: Baseline til uge 24
En astmaforværring er defineret som en astmaforværring, der kræver systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage under undersøgelsen.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 24

AQLQ er et astmaspecifikt instrument, der omfatter evalueringer af både symptomer og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål. Instrumentet med 32 elementer måler 4 domæner påvirket af astma, herunder aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion, eksponering for miljøstimuli og symptomer.

Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de sidste 2 uger og svare på hvert spørgsmål på en 7-trins skala (7=ingen funktionsnedsættelse, 1=svær funktionsnedsættelse). Den samlede score blev beregnet som gennemsnittet af svarene på de 32 spørgsmål og spænder fra 1 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 7 (ingen funktionsnedsættelse). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i morgen og aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed blev målt af deltageren to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. inden for 1 time efter opvågning og umiddelbart før sengetid) ved hjælp af en peak flowmåler.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i variation af peakflow
Tidsramme: Baseline og uge 24
Peak flow blev målt af deltageren to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag (f.eks. inden for 1 time efter opvågning og umiddelbart før sengetid) ved hjælp af en peak flow meter. Variationen af ​​peak flow er defineret som den absolutte værdi af forskellen mellem A.M. og P.M. peak flow på én dag for en individuel deltager.
Baseline og uge 24
Andel af astma symptomfrie dage i 4-ugers intervaller over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (de 4 uger før første dosis) og 4-ugers intervaller op til uge 24

Astmasymptomfrie dage er defineret som dage, hvor en deltager havde en score på nul i deres daglige astmasymptomdagbogscore.

ASD består af 23 spørgsmål besvaret på en håndholdt enhed, inklusive 10 astmasymptomrelaterede emner (5 besvaret om morgenen og 5 om aftenen).

Morgendagbogen indeholder spørgsmål om 4 astma-relaterede symptomer (hvæsen, åndenød, hoste, trykken for brystet), vurderet på en 5-punkts sværhedsskala fra 0 (ingen symptom) til 4 (meget alvorlige symptomer) og 1 spørgsmål om natlige opvågninger, vurderet fra 0 (vågnede ikke) til 4 (ikke i stand til at sove på grund af astma). Aftendagbogen har spørgsmål om de samme 4 astma-relaterede symptomer og 1 spørgsmål om begrænsninger af aktiviteter, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).

Den daglige score er gennemsnittet af svarene på de 10 punkter.
Baseline (de 4 uger før første dosis) og 4-ugers intervaller op til uge 24
Serum Brodalumab Koncentration
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22 ved foruddosis, uge ​​2 + 3 dage, uge ​​22 + 3, 7, 10 og 14 dage
Serum-brodalumab-koncentrationer blev målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) = 0,0500 µg/mL; værdier under LLOQ blev sat til nul.
Dag 1 og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22 ved foruddosis, uge ​​2 + 3 dage, uge ​​22 + 3, 7, 10 og 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen, 28 uger

Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

Investigator vurderede, om den uønskede hændelse muligvis var relateret til undersøgelsesproduktet.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende;
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen, 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner