Étude de l'efficacité et de l'innocuité du brodalumab par rapport à un placebo chez des adultes souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé avec une réversibilité bronchodilatatrice élevée
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du brodalumab chez des sujets souffrant d'asthme insuffisamment contrôlé et d'une réversibilité bronchodilatatrice élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53119
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 22299
- Research Site
-
Hannover, Allemagne, 30173
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Research Site
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Research Site
-
Rüdersdorf, Allemagne, 15562
- Research Site
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New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Research Site
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 142-703
- Research Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Corée, République de, 220-710
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Research Site
-
Marseille, France, 13015
- Research Site
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Montpellier cedex 05, France, 34295
- Research Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Research Site
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Saint Herblain, France, 44805
- Research Site
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Strasbourg cedex, France, 67091
- Research Site
-
Tours Cedex 9, France, 37044
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115280
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 127018
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 105077
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Research Site
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Alexandroupoli, Grèce, 68100
- Research Site
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Athens, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
-
Athens, Grèce, 10676
- Research Site
-
Athens, Grèce, 15125
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Grèce, 12462
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Grèce, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
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Cork, Irlande
- Research Site
-
Dublin, Irlande
- Research Site
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Dublin, Irlande, 24
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 15
- Research Site
-
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-
Catania, Italie, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italie, 44121
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56124
- Research Site
-
Tradate (VA), Italie, 21049
- Research Site
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8140
- Research Site
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9058
- Research Site
-
Remuera, Nouvelle-Zélande, 1051
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Pologne, 15-010
- Research Site
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 59-300
- Research Site
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
- Research Site
-
Tarnow, Pologne, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Pologne, 95-100
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 22050
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
Palmdale, California, États-Unis, 93551
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Research Site
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Research Site
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Research Site
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, États-Unis, 32444
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Research Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
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-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Research Site
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
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-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Research Site
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- Research Site
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Research Site
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New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1424
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37214
- Research Site
-
-
Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76018
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'asthme et présente actuellement une réversibilité sur le volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 20 % au moment du dépistage
- Pourcentage de VEMS prédit ≥ 40 % et ≤ 80 % au dépistage
- Corticostéroïde inhalé (CSI) ≥ 200 et ≤ 1000/μg/jour poudre de fluticasone ou équivalent
- Symptômes d'asthme persistants avec score composite du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au moment du dépistage et au départ ≥ 1,5 point
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre affection pulmonaire chronique autre que l'asthme
- Antécédents d'aspergillose bronchopulmonaire allergique
- Infection respiratoire dans les 4 semaines suivant le dépistage ou 1 semaine après la visite de référence
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Crohn
- - Le sujet a toute autre condition médicale concomitante importante d'anomalies de laboratoire, telle que définie dans le protocole d'étude
- Le sujet a déjà utilisé une thérapie biologique anti-interleukine-17 (IL17)
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant son inscription à l'étude
- Le sujet féminin n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à moins de 2 ans après la ménopause ou chirurgicalement stérile
- Le sujet souffre de dépression sévère mesurée par l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ-8) ou d'idées/comportements suicidaires mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (e-CSSRS)
- Le sujet a des antécédents ou des preuves de troubles psychiatriques ou de toxicomanie considérés par l'investigateur comme présentant un risque pour la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré par injection sous-cutanée le jour 1, la semaine 1, la semaine 2 et ensuite toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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Placebo administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: Brodalumab 210 mg
Les participants ont reçu 210 mg de brodalumab administrés par injection sous-cutanée le jour 1, la semaine 1, la semaine 2, puis toutes les 2 semaines pendant 24 semaines.
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Brodalumab administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score composite du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'ACQ est un instrument validé utilisé dans la recherche clinique et la pratique pour évaluer le contrôle/la déficience de l'asthme. L'ACQ évalue le contrôle de la maladie en évaluant 7 questions : les réveils nocturnes, les symptômes d'asthme au réveil, la limitation des activités, l'essoufflement, la fréquence de la respiration sifflante, l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et le VEMS. Les sept éléments sont notés sur une échelle de 7 points, 0 indiquant un bon contrôle et 6 indiquant un contrôle médiocre ; le score total est la moyenne des sept items et varie de 0 (totalement contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un changement de 0,50 point est considéré comme cliniquement significatif et un score total < 1,0 indique un bon contrôle de l'asthme. |
Ligne de base et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'exacerbation de l'asthme
Délai: De base à la semaine 24
|
Le taux d'événements d'exacerbation de l'asthme est défini comme le nombre d'événements par sujet-année au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours de l'étude ; les exacerbations distinctes de l'asthme ont été définies comme des événements avec des dates de début à plus de 10 jours d'intervalle.
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De base à la semaine 24
|
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Changement par rapport au départ du score composite ACQ à la semaine 24 dans la sous-population ICS + BALA
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'ACQ est un instrument validé utilisé dans la recherche clinique et la pratique pour évaluer le contrôle/la déficience de l'asthme. L'ACQ évalue le contrôle de la maladie en évaluant 7 questions : les réveils nocturnes, les symptômes d'asthme au réveil, la limitation des activités, l'essoufflement, la fréquence de la respiration sifflante, l'utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action et le VEMS. Les sept éléments sont notés sur une échelle de 7 points, 0 indiquant un bon contrôle et 6 indiquant un contrôle médiocre ; le score total est la moyenne des sept items et varie de 0 (totalement contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un changement de 0,50 point est considéré comme cliniquement significatif et un score total < 1,0 indique un bon contrôle de l'asthme. |
Ligne de base et semaine 24
|
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Taux d'exacerbation de l'asthme dans la sous-population ICS + BALA
Délai: De base à la semaine 24
|
Le taux d'événements d'exacerbation de l'asthme est défini comme le nombre d'événements par sujet-année au cours de la période de traitement de 24 semaines.
Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours de l'étude ; les exacerbations distinctes de l'asthme ont été définies comme des événements avec des dates de début à plus de 10 jours d'intervalle.
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De base à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score quotidien des symptômes d'asthme (score moyen sur 7 jours)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le journal des symptômes d'asthme (ASD) se compose de 23 questions auxquelles on répond sur un appareil portable, dont 10 éléments liés aux symptômes d'asthme (5 réponses le matin et 5 le soir). Le journal du matin comprend des questions sur 4 symptômes liés à l'asthme (respiration sifflante, essoufflement, toux, oppression thoracique), notés sur une échelle de gravité en 5 points de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes très graves), et 1 question sur réveils nocturnes, notés de 0 (ne s'est pas réveillé) à 4 (incapacité de dormir à cause de l'asthme). Le journal du soir comporte des questions sur les mêmes 4 symptômes liés à l'asthme et 1 question sur les limitations d'activités, cotées de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score quotidien de TSA est calculé en faisant la moyenne des réponses aux 10 éléments liés aux symptômes, et le score moyen de TSA sur 7 jours est calculé en faisant la moyenne des 7 scores quotidiens, le score final allant de 0 (symptômes minimes) à 4 (très symptômes graves). |
Ligne de base et semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Ligne de base et semaine 24
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|
Changement par rapport au départ dans l'utilisation quotidienne des bêta-agonistes à courte durée d'action Rescue
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Les participants ont été autorisés à utiliser leur médicament de secours inhalé (SABA) au besoin tout au long de l'étude et l'utilisation a été enregistrée dans le journal électronique quotidien (eDiary).
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Ligne de base et semaine 24
|
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 24
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Une exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessite des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours de l'étude.
Le temps médian jusqu'à la première exacerbation de l'asthme n'a pas pu être estimé, le pourcentage de participants ayant une exacerbation de l'asthme est rapporté.
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De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 24
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Nombre de participants ayant subi une exacerbation de l'asthme
Délai: De base à la semaine 24
|
Une exacerbation de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessite des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours au cours de l'étude.
|
De base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport au départ dans le score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'AQLQ est un instrument spécifique à l'asthme qui comprend des évaluations des symptômes et des mesures de la qualité de vie liée à la santé. L'instrument de 32 items mesure 4 domaines affectés par l'asthme, y compris les limitations d'activité, la fonction émotionnelle, l'exposition aux stimuli environnementaux et les symptômes. Les participants ont été invités à se remémorer leurs expériences au cours des 2 dernières semaines et à répondre à chaque question sur une échelle de 7 points (7 = aucune déficience, 1 = déficience grave). Le score global a été calculé comme la moyenne des réponses aux 32 questions et varie de 1 (déficience sévère) à 7 (aucune déficience). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Ligne de base et semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR) du matin et du soir
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le débit expiratoire de pointe a été mesuré par le participant deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour (par exemple, dans l'heure suivant le réveil et immédiatement avant le coucher) à l'aide d'un débitmètre de pointe.
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Ligne de base et semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la variation du débit de pointe
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le débit de pointe a été mesuré par le participant deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour (par exemple, dans l'heure suivant le réveil et immédiatement avant le coucher) à l'aide d'un débitmètre de pointe.
La variation du débit de pointe est définie comme la valeur absolue de la différence entre le débit A.M. et PM débit de pointe en une journée pour un participant individuel.
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Ligne de base et semaine 24
|
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Proportion de jours sans symptômes d'asthme à des intervalles de 4 semaines au cours de la période de traitement
Délai: Ligne de base (les 4 semaines précédant la première dose) et intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 24
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Les jours sans symptômes d'asthme sont définis comme les jours où un participant a obtenu un score de zéro dans son journal quotidien des symptômes d'asthme. L'ASD se compose de 23 questions auxquelles on répond sur un appareil portatif, dont 10 éléments liés aux symptômes de l'asthme (5 réponses le matin et 5 le soir). Le journal du matin comprend des questions sur 4 symptômes liés à l'asthme (respiration sifflante, essoufflement, toux, oppression thoracique), notés sur une échelle de gravité en 5 points de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes très graves), et 1 question sur réveils nocturnes, notés de 0 (ne s'est pas réveillé) à 4 (incapacité de dormir à cause de l'asthme). Le journal du soir comporte des questions sur les mêmes 4 symptômes liés à l'asthme et 1 question sur les limitations d'activités, cotées de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score quotidien est la moyenne des réponses aux 10 items. |
Ligne de base (les 4 semaines précédant la première dose) et intervalles de 4 semaines jusqu'à la semaine 24
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Concentration sérique de brodalumab
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 22 à la prédose, semaine 2 + 3 jours, semaine 22 + 3, 7, 10 et 14 jours
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Les concentrations sériques de brodalumab ont été mesurées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
La limite inférieure de quantification (LLOQ) = 0,0500 µg/mL ; les valeurs inférieures à la LLOQ ont été fixées à zéro.
|
Jour 1 et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 22 à la prédose, semaine 2 + 3 jours, semaine 22 + 3, 7, 10 et 14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, 28 semaines
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Les événements indésirables ont été classés en fonction de leur gravité selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4. L'investigateur a évalué si l'événement indésirable était possiblement lié au produit expérimental. Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, 28 semaines
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Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120141
- 2012-003351-11 (Numéro EudraCT)
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