A brodalumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva olyan felnőtteknél, akik nem megfelelően kontrollált asztmában szenvednek, és magas a hörgőtágító reverzibilitása
2022. szeptember 8. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem megfelelően kontrollált asztmában és magas hörgőtágító reverzibilitásban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a brodalumab (AMG 827) biztonságos-e és hatékony-e a placebóhoz képest, az Asthma Control Questionnaire (ACQ) összetett pontszámainak változása alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
421
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2305
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Research Site
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok, 32444
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Research Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1424
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37214
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Research Site
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Research Site
-
Strasbourg cedex, Franciaország, 67091
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Görögország, 68100
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Athens, Görögország, 10676
- Research Site
-
Athens, Görögország, 15125
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Görögország, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 420-767
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 142-703
- Research Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-010
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 59-300
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Research Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Lengyelország, 95-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Research Site
-
Berlin, Németország, 12099
- Research Site
-
Bonn, Németország, 53119
- Research Site
-
Cottbus, Németország, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30173
- Research Site
-
Mainz, Németország, 55131
- Research Site
-
Radebeul, Németország, 01445
- Research Site
-
Rüdersdorf, Németország, 15562
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Olaszország, 44121
- Research Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- Research Site
-
Modena, Olaszország, 41124
- Research Site
-
Padova, Olaszország, 35128
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Research Site
-
Tradate (VA), Olaszország, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115280
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127018
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105077
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 22050
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- Research Site
-
Dublin, Írország
- Research Site
-
Dublin, Írország, 24
- Research Site
-
Dublin, Írország, 15
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- Research Site
-
Dunedin, Új Zéland, 9058
- Research Site
-
Remuera, Új Zéland, 1051
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma diagnózisa, és jelenleg a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogathoz képest 1 másodperc alatt (FEV1) ≥ 20% visszafordítható a szűréskor
- Az előre jelzett FEV1 százaléka ≥ 40% és ≤ 80% a szűréskor
- Inhalációs kortikoszteroid (ICS) ≥ 200 és ≤ 1000/μg/nap flutikazon por vagy azzal egyenértékű
- Folyamatos asztmás tünetek az asztma kontroll kérdőív (ACQ) összetett pontszámával a szűréskor és a kiindulási értékkel ≥ 1,5 pont
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy az asztmától eltérő egyéb krónikus tüdőbetegség
- Allergiás bronchopulmonalis aspergillosis anamnézisében
- Légúti fertőzés a szűrést követő 4 héten belül vagy a kiindulási vizit után 1 héten belül
- Az alanynak ismert volt Crohn-betegsége
- Az alanynak a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb jelentős egyidejű egészségügyi állapota van laboratóriumi eltérésekkel.
- Az alany korábban bármilyen anti-interleukin-17 (IL17) biológiai terápiát alkalmazott
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
- A női alany nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, kivéve, ha 2 évvel a menopauza után vagy műtétileg steril
- Az alany súlyos depresszióban szenved a Személyes Egészségügyi Kérdőíves Depressziós Skála (PHQ-8) vagy az öngyilkossági gondolatok/viselkedés és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS) szerint.
- Az alany anamnézisében vagy bizonyítékaiban olyan pszichiátriai rendellenesség vagy kábítószer-használat áll fenn, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kockázatot jelent az alany biztonságára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, az 1. héten, a 2. héten és ezt követően 2 hetente 24 héten keresztül.
|
Placebo szubkután beadva
|
|
Kísérleti: Brodalumab 210 mg
A résztvevők 210 mg brodalumabot kaptak szubkután injekcióban az 1. napon, az 1. héten, a 2. héten, majd ezt követően 2 hetente 24 héten keresztül.
|
A brodalumabot szubkután adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív (ACQ) összetett pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az ACQ egy validált műszer, amelyet a klinikai kutatásban és gyakorlatban használnak az asztma kontroll/károsodásának értékelésére. Az ACQ 7 kérdés értékelésével értékeli a betegség kontrollját: éjszakai ébredések, asztmás tünetek ébredéskor, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás gyakorisága, rövid hatású hörgőtágító szerek használata és FEV1. Mind a hét elemet egy 7 fokú skálán értékelik, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz kontrollt jelenti; az összpontszám a hét elem átlaga, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (rendkívül rosszul kontrollált) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 0,50 pontos változás klinikailag jelentősnek számít, az 1,0-nél kisebb összpontszám pedig jó asztmakontrollt jelzi. |
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma súlyosbodási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Az asztma exacerbációjának gyakorisága a 24 hetes kezelési időszak alatt tárgyévenkénti események száma.
Az asztma súlyosbodását úgy határozták meg, mint az asztma olyan súlyosbodását, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel a vizsgálat során legalább 3 napig; az asztma különböző exacerbációit olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdési időpontjai több mint 10 napon belül voltak egymástól.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ összetett pontszámában a 24. héten az ICS+LABA részpopulációban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az ACQ egy validált műszer, amelyet a klinikai kutatásban és gyakorlatban használnak az asztma kontroll/károsodásának értékelésére. Az ACQ 7 kérdés értékelésével értékeli a betegség kontrollját: éjszakai ébredések, asztmás tünetek ébredéskor, aktivitáskorlátozás, légszomj, zihálás gyakorisága, rövid hatású hörgőtágító szerek használata és FEV1. Mind a hét elemet egy 7 fokú skálán értékelik, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz kontrollt jelenti; az összpontszám a hét elem átlaga, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (rendkívül rosszul kontrollált) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A 0,50 pontos változás klinikailag jelentősnek számít, az 1,0-nél kisebb összpontszám pedig jó asztmakontrollt jelzi. |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Asztma exacerbációs rátája az ICS+LABA szubpopulációban
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Az asztma exacerbációjának gyakorisága a 24 hetes kezelési időszak alatt tárgyévenkénti események száma.
Az asztma súlyosbodását úgy határozták meg, mint az asztma olyan súlyosbodását, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel a vizsgálat során legalább 3 napig; az asztma különböző exacerbációit olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdési időpontjai több mint 10 napon belül voltak egymástól.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a napi asztma tünet pontszámában (7 napos átlagos pontszám)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Asthma Symptom Diary (ASD) 23 kérdésből áll, amelyeket kézi eszközön válaszolnak meg, köztük 10, az asztmás tünetekkel kapcsolatos elemet (5 válaszolt reggel és 5 este). A reggeli napló 4 asztmával kapcsolatos tünetre (zihálás, légszomj, köhögés, mellkasi szorító érzés) vonatkozó kérdéseket tartalmaz, egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedő 5 fokozatú súlyossági skálán értékelve, és egy kérdést éjszakai ébredés, 0-tól (nem ébredt fel) 4-ig (asztma miatt nem tud elaludni). Az esti naplóban ugyanarra a 4 asztmával összefüggő tünetre és 1 tevékenységi korlátozásokra vonatkozó kérdések vannak, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) értékelve. Az ASD napi pontszámot a 10 tünethez kapcsolódó elemre adott válaszok átlagolásával számítják ki, az átlagos 7 napos ASD pontszámot pedig a 7 napi pontszám átlagolásával számítják ki, a végső pontszám 0-tól (minimális tünetek) 4-ig (nagyon) terjed. súlyos tünetek). |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a Daily Rescue, rövid hatású béta-agonista használat során
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A résztvevők a vizsgálat során szükség szerint használhatták inhalációs mentőgyógyszereiket (SABA), és a használatot rögzítették a napi elektronikus naplóban (eDiary).
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig
|
Az asztma exacerbációja az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel legalább 3 napig a vizsgálat során.
Az asztma első exacerbációjáig eltelt medián időt nem lehetett megbecsülni, az asztma exacerbációjában szenvedők százalékos arányát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 24. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik az asztma súlyosbodását tapasztalták
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
|
Az asztma exacerbációja az asztma súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel legalább 3 napig a vizsgálat során.
|
Kiindulási állapot a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma életminőség-kérdőívében (AQLQ) az összpontszámban
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az AQLQ egy asztma-specifikus műszer, amely magában foglalja mind a tünetek, mind az egészséggel kapcsolatos életminőségi mérések értékelését. A 32 elemből álló műszer 4 asztma által érintett tartományt mér, beleértve az aktivitási korlátozásokat, az érzelmi funkciókat, a környezeti ingereknek való kitettséget és a tüneteket. A résztvevőket arra kértük, hogy idézzék fel az elmúlt 2 hét tapasztalataikat, és válaszoljanak minden kérdésre egy 7 fokozatú skálán (7 = nincs károsodás, 1 = súlyos károsodás). Az összpontszámot a 32 kérdésre adott válaszok átlagaként számítottuk ki, és 1-től (súlyos károsodás) 7-ig (nincs károsodás) terjed. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli és esti csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A maximális kilégzési áramlási sebességet a résztvevő naponta kétszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban mérte (pl. ébredés után 1 órán belül és közvetlenül lefekvés előtt) csúcsáramlásmérővel.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcsáramlás változásában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A résztvevő a csúcsáramlást naponta kétszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban mérte (pl. ébredés után 1 órán belül és közvetlenül lefekvés előtt) csúcsáramlásmérővel.
A csúcsáramlás változását az A.M. közötti különbség abszolút értékeként határozzuk meg. és P.M. csúcsáramlás egy nap alatt egy egyéni résztvevő számára.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az asztmás tünetmentes napok aránya 4 hetes intervallumokban a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (az első adagot megelőző 4 hét) és 4 hetes intervallumok a 24. hétig
|
Az asztmás tünetmentes napok azok a napok, amelyeken a résztvevő nulla volt a napi asztmás tünetnaplójában. Az ASD 23 kérdésből áll, amelyeket kézi eszközön válaszolnak meg, köztük 10, az asztmás tünetekkel kapcsolatos elemet (5 válaszolt reggel és 5 este). A reggeli napló 4 asztmával kapcsolatos tünetre (zihálás, légszomj, köhögés, mellkasi szorító érzés) vonatkozó kérdéseket tartalmaz, egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedő 5 fokozatú súlyossági skálán értékelve, és egy kérdést éjszakai ébredés, 0-tól (nem ébredt fel) 4-ig (asztma miatt nem tud elaludni). Az esti naplóban ugyanarra a 4 asztmával összefüggő tünetre és 1 tevékenységi korlátozásokra vonatkozó kérdések vannak, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) értékelve. A napi pontszám a 10 elemre adott válaszok átlaga. |
Kiindulási állapot (az első adagot megelőző 4 hét) és 4 hetes intervallumok a 24. hétig
|
|
Szérum Brodalumab koncentráció
Időkeret: 1. nap és 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 22. hét az adagolás előtt, 2. hét + 3 nap, 22. hét + 3., 7., 10. és 14. hét
|
A szérum brodalumab koncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével mérték.
A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; az LLOQ alatti értékeket nullára állítottuk.
|
1. nap és 1., 2., 4., 8., 12., 16. és 22. hét az adagolás előtt, 2. hét + 3 nap, 22. hét + 3., 7., 10. és 14. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig 28 hét
|
A nemkívánatos események súlyossági fokát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziója szerint osztályozták. A vizsgáló felmérte, hogy a nemkívánatos esemény összefügghet-e a vizsgálati termékkel. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig 28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120141
- 2012-003351-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .