Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Brodalumab sammenlignet med placebo hos voksne med utilstrekkelig kontrollert astma med høy bronkodilatatorreversibilitet

8. september 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av brodalumab hos personer med utilstrekkelig kontrollert astma og høy bronkodilatatorreversibilitet

Hensikten med denne studien er å bestemme om brodalumab (AMG 827) er trygt og effektivt sammenlignet med placebo målt ved endring i astmakontrollspørreskjema (ACQ) sammensatte score.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • Research Site
  • Hellas
      • Alexandroupoli, Hellas, 68100
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 15
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-710
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, New Zealand, 9058
        • Research Site
      • Remuera, New Zealand, 1051
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Tyskland, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma, og har for tiden reversibilitet over pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≥ 20 % ved screening
  • Prosent av predikert FEV1 ≥ 40 % og ≤ 80 % ved screening
  • Inhalert kortikosteroid (ICS) ≥ 200 og ≤ 1000/μg/dag flutikasonpulver eller tilsvarende
  • Pågående astmasymptomer med astmakontroll spørreskjema (ACQ) sammensatt poengsum ved screening og baseline ≥ 1,5 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk lungetilstand enn astma
  • Anamnese med allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screening eller 1 uke etter baseline-besøk
  • Personen har kjent historie med Crohns sykdom
  • Forsøkspersonen har enhver annen betydelig samtidig medisinsk tilstand av laboratorieavvik, som definert i studieprotokollen
  • Personen har tidligere brukt en hvilken som helst anti-interleukin-17 (IL17) biologisk terapi
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens han er registrert i studien
  • Kvinnelig forsøksperson er uvillig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder med mindre 2 år etter menopausal eller kirurgisk sterile
  • Forsøkspersonen har alvorlig depresjon målt ved Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) eller selvmordstanker/-adferd målt ved og Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
  • Forsøkspersonen har en historie eller bevis på psykiatrisk lidelse eller rusmisbruk som av etterforskeren anses å utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, uke 1, uke 2 og hver 2. uke deretter i 24 uker.
Biologisk: Placebo
Placebo administrert subkutant
Eksperimentell: Brodalumab 210 mg
Deltakerne fikk 210 mg brodalumab administrert ved subkutan injeksjon på dag 1, uke 1, uke 2 og hver 2. uke deretter i 24 uker.
Biologisk: Brodalumab
Brodalumab administreres subkutant
Andre navn:
  • AMG 827

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ) sammensatt poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

ACQ er et validert instrument som brukes i klinisk forskning og praksis for å evaluere astmakontroll/-svekkelse.

ACQ vurderer sykdomskontroll ved å evaluere 7 spørsmål: oppvåkning om natten, astmasymptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, frekvens av hvesing, bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer og FEV1. Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer god kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll; den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En endring på 0,50 poeng anses som klinisk meningsfull og en totalscore på < 1,0 indikerer god astmakontroll.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringsfrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 24
Astmaforverringsraten er definert som antall hendelser per forsøksår i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden. En astmaforverring ble definert som en astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider i minst 3 dager i løpet av studien; distinkte astmaforverringer ble definert som hendelser med startdatoer med mer enn 10 dagers mellomrom.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i ACQ Composite Score ved uke 24 i ICS+LABA Subpopulation
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

ACQ er et validert instrument som brukes i klinisk forskning og praksis for å evaluere astmakontroll/-svekkelse.

ACQ vurderer sykdomskontroll ved å evaluere 7 spørsmål: oppvåkning om natten, astmasymptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, frekvens av hvesing, bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer og FEV1. Alle de syv elementene er skåret på en 7-punkts skala, hvor 0 indikerer god kontroll og 6 indikerer dårlig kontroll; den totale poengsummen er gjennomsnittet av de syv elementene og varierer fra 0 (fullstendig kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En endring på 0,50 poeng anses som klinisk meningsfull og en totalscore på < 1,0 indikerer god astmakontroll.
Utgangspunkt og uke 24
Astmaforverringsfrekvens i ICS+LABA-subpopulasjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
Astmaforverringsraten er definert som antall hendelser per forsøksår i løpet av den 24 uker lange behandlingsperioden. En astmaforverring ble definert som en astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider i minst 3 dager i løpet av studien; distinkte astmaforverringer ble definert som hendelser med startdatoer med mer enn 10 dagers mellomrom.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i daglig astmasymptompoeng (7-dagers gjennomsnittsscore)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Astma Symptom Diary (ASD) består av 23 spørsmål besvart på en håndholdt enhet, inkludert 10 astmasymptomrelaterte elementer (5 besvart om morgenen og 5 om kvelden).

Morgendagboken inneholder spørsmål om 4 astma-relaterte symptomer (hvising, kortpustethet, hoste, tetthet i brystet), vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlige symptomer), og 1 spørsmål på nattlige oppvåkninger, vurdert fra 0 (våknet ikke) til 4 (ikke i stand til å sove på grunn av astma). Kveldsdagboken har spørsmål om de samme 4 astma-relaterte symptomene og 1 spørsmål om begrensninger av aktiviteter, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Den daglige ASD-poengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på de 10 symptomrelaterte elementene, og den gjennomsnittlige 7-dagers ASD-skåren beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av de 7 daglige skårene, med sluttpoengsum fra 0 (minimale symptomer) til 4 (svært). alvorlige symptomer).
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i daglig redning korttidsvirkende beta-agonistbruk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne fikk lov til å bruke sin inhalerte redningsmedisin (SABA) etter behov gjennom hele studien, og bruken ble fanget opp i den daglige elektroniske dagboken (eDiary).
Utgangspunkt og uke 24
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 24
En astmaforverring er definert som en astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider i minst 3 dager i løpet av studien. Mediantid til første astmaforverring kunne ikke estimeres, prosentandelen av deltakere med astmaforverring er rapportert.
Fra første dose studiemedisin til uke 24
Antall deltakere som opplevde en astmaforverring
Tidsramme: Baseline til uke 24
En astmaforverring er definert som en astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider i minst 3 dager i løpet av studien.
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

AQLQ er et astmaspesifikt instrument som inkluderer evalueringer av både symptomer og helserelaterte livskvalitetsmål. Instrumentet med 32 elementer måler 4 domener påvirket av astma, inkludert aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon, eksponering for miljøstimuli og symptomer.

Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og svare på hvert spørsmål på en 7-punkts skala (7=ingen svekkelse, 1=alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av svarene på de 32 spørsmålene og varierer fra 1 (alvorlig svekkelse) til 7 (ingen svekkelse). En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i morgen og kveld topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet ble målt av deltakeren to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag (f.eks. innen 1 time etter oppvåkning og rett før sengetid) ved bruk av en peak flow-måler.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i variasjon av toppstrøm
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Peak flow ble målt av deltakeren to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag (f.eks. innen 1 time etter oppvåkning og rett før leggetid) ved bruk av en peak flow meter. Variasjonen av toppstrøm er definert som den absolutte verdien av forskjellen mellom A.M. og P.M. toppflyt på én dag for en individuell deltaker.
Utgangspunkt og uke 24
Andel astma symptomfrie dager i 4-ukers intervaller over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (de 4 ukene før første dose) og 4-ukers intervaller opp til uke 24

Astmasymptomfrie dager er definert som dager da en deltaker hadde en score på null i sin daglige astmasymptomdagbok.

ASD består av 23 spørsmål besvart på en håndholdt enhet, inkludert 10 astmasymptomrelaterte elementer (5 besvart om morgenen og 5 om kvelden).

Morgendagboken inneholder spørsmål om 4 astma-relaterte symptomer (hvising, kortpustethet, hoste, tetthet i brystet), vurdert på en 5-punkts alvorlighetsskala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlige symptomer), og 1 spørsmål på nattlige oppvåkninger, vurdert fra 0 (våknet ikke) til 4 (ikke i stand til å sove på grunn av astma). Kveldsdagboken har spørsmål om de samme 4 astma-relaterte symptomene og 1 spørsmål om begrensninger av aktiviteter, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).

Den daglige poengsummen er gjennomsnittet av svarene på de 10 elementene.
Baseline (de 4 ukene før første dose) og 4-ukers intervaller opp til uke 24
Serum Brodalumab Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22 ved forhåndsdosering, uke 2 + 3 dager, uke 22 + 3, 7, 10 og 14 dager
Serumbrodalumabkonsentrasjoner ble målt ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; verdier under LLOQ ble satt til null.
Dag 1 og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 og 22 ved forhåndsdosering, uke 2 + 3 dager, uke 22 + 3, 7, 10 og 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien, 28 uker

Bivirkninger ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

Utforskeren vurderte om bivirkningen muligens var relatert til undersøkelsesproduktet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende;
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien, 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere