Studio sull'efficacia e la sicurezza di Brodalumab rispetto al placebo negli adulti con asma non adeguatamente controllato con elevata reversibilità del broncodilatatore
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di brodalumab in soggetti con asma inadeguatamente controllato ed elevata reversibilità del broncodilatatore
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0G9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 142-703
- Research Site
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-710
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115280
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 127018
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 105077
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 12099
- Research Site
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Bonn, Germania, 53119
- Research Site
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Cottbus, Germania, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22299
- Research Site
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Hannover, Germania, 30173
- Research Site
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Mainz, Germania, 55131
- Research Site
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Radebeul, Germania, 01445
- Research Site
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Rüdersdorf, Germania, 15562
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Athens, Grecia, 15125
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 15
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Tradate (VA), Italia, 21049
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
- Research Site
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9058
- Research Site
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Remuera, Nuova Zelanda, 1051
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-637
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-024
- Research Site
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Lublin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-201
- Research Site
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Zgierz, Polonia, 95-100
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95117
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Research Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Research Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Research Site
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Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Research Site
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Research Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Research Site
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-
Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Research Site
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Research Site
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New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Research Site
-
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1424
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37214
- Research Site
-
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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-
-
-
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 22050
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma e attualmente presenta reversibilità rispetto al volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 20% allo screening
- Percentuale del FEV1 previsto ≥ 40% e ≤ 80% allo screening
- Corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ≥ 200 e ≤ 1000/μg/giorno di fluticasone in polvere o equivalente
- Sintomi di asma in corso con punteggio composito del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) allo screening e al basale ≥ 1,5 punti
Criteri di esclusione:
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra condizione polmonare cronica diversa dall'asma
- Storia di aspergillosi broncopolmonare allergica
- Infezione respiratoria entro 4 settimane dallo screening o 1 settimana dalla visita al basale
- Il soggetto ha una storia nota di morbo di Crohn
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra significativa condizione medica concomitante di anomalie di laboratorio, come definito nel protocollo dello studio
- Il soggetto ha precedentemente utilizzato qualsiasi terapia biologica anti-interleuchina-17 (IL17).
- Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
- Il soggetto di sesso femminile non è disposto a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci a meno che non sia in post-menopausa da 2 anni o chirurgicamente sterile
- Il soggetto ha una grave depressione misurata dalla Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8) o ideazione/comportamento suicidari misurati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS)
- Il soggetto ha una storia o evidenza di disturbo psichiatrico o abuso di sostanze considerato dall'investigatore come un rischio per la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea il giorno 1, la settimana 1, la settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane per 24 settimane.
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Placebo somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Brodalumab 210 mg
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di brodalumab somministrato per iniezione sottocutanea il giorno 1, la settimana 1, la settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane per 24 settimane.
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Brodalumab somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'ACQ è uno strumento convalidato utilizzato nella ricerca clinica e nella pratica per valutare il controllo/la compromissione dell'asma. L'ACQ valuta il controllo della malattia valutando 7 domande: risvegli notturni, sintomi di asma al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, frequenza dei sibili, uso di broncodilatatori a breve durata d'azione e FEV1. Tutti e sette gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 0 indica un buon controllo e 6 indica uno scarso controllo; il punteggio totale è la media dei sette item e va da 0 (totalmente controllato) a 6 (estremamente poco controllato). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Una variazione di 0,50 punti è considerata clinicamente significativa e un punteggio totale < 1,0 indica un buon controllo dell'asma. |
Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il tasso di eventi di esacerbazione dell'asma è definito come il numero di eventi per soggetto/anno durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni durante lo studio; le riacutizzazioni asmatiche distinte sono state definite come eventi con date di inizio a più di 10 giorni di distanza l'una dall'altra.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito ACQ alla settimana 24 nella sottopopolazione ICS+LABA
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'ACQ è uno strumento convalidato utilizzato nella ricerca clinica e nella pratica per valutare il controllo/la compromissione dell'asma. L'ACQ valuta il controllo della malattia valutando 7 domande: risvegli notturni, sintomi di asma al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, frequenza dei sibili, uso di broncodilatatori a breve durata d'azione e FEV1. Tutti e sette gli item sono valutati su una scala a 7 punti, dove 0 indica un buon controllo e 6 indica uno scarso controllo; il punteggio totale è la media dei sette item e va da 0 (totalmente controllato) a 6 (estremamente poco controllato). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Una variazione di 0,50 punti è considerata clinicamente significativa e un punteggio totale < 1,0 indica un buon controllo dell'asma. |
Basale e settimana 24
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Tasso di esacerbazione dell'asma nella sottopopolazione ICS+LABA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il tasso di eventi di esacerbazione dell'asma è definito come il numero di eventi per soggetto/anno durante il periodo di trattamento di 24 settimane.
Una riacutizzazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni durante lo studio; le riacutizzazioni asmatiche distinte sono state definite come eventi con date di inizio a più di 10 giorni di distanza l'una dall'altra.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma (punteggio medio su 7 giorni)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'Asthma Symptom Diary (ASD) è composto da 23 domande a cui si risponde su un dispositivo portatile, incluse 10 voci relative ai sintomi dell'asma (5 risposte al mattino e 5 alla sera). Il diario mattutino comprende domande su 4 sintomi correlati all'asma (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse, costrizione toracica), valutati su una scala di gravità a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi) e 1 domanda su risvegli notturni, valutati da 0 (non si è svegliato) a 4 (incapacità di dormire a causa dell'asma). Il diario della sera contiene domande sugli stessi 4 sintomi correlati all'asma e 1 domanda sulle limitazioni delle attività, valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio ASD giornaliero viene calcolato calcolando la media delle risposte ai 10 item correlati ai sintomi e il punteggio ASD medio di 7 giorni viene calcolato calcolando la media dei 7 punteggi giornalieri, con il punteggio finale che va da 0 (sintomi minimi) a 4 (molto sintomi gravi). |
Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Basale e settimana 24
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Cambiamento rispetto al basale nell'uso quotidiano di beta-agonisti a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare i loro farmaci di salvataggio inalati (SABA) secondo necessità durante lo studio e l'uso è stato registrato nel diario elettronico quotidiano (eDiary).
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Basale e settimana 24
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Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 24
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Una riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni durante lo studio.
Non è stato possibile stimare il tempo mediano alla prima riacutizzazione dell'asma, viene riportata la percentuale di partecipanti con una riacutizzazione dell'asma.
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Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno subito una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Una riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni durante lo studio.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'AQLQ è uno strumento specifico per l'asma che include valutazioni sia dei sintomi sia delle misure relative alla qualità della vita relative alla salute. Lo strumento a 32 item misura 4 domini interessati dall'asma, tra cui limitazioni dell'attività, funzione emotiva, esposizione a stimoli ambientali e sintomi. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le ultime 2 settimane e di rispondere a ciascuna domanda su una scala a 7 punti (7=nessun danno, 1=grave danno). Il punteggio complessivo è stato calcolato come media delle risposte alle 32 domande e varia da 1 (grave compromissione) a 7 (nessuna compromissione). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. |
Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEFR)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il flusso espiratorio di picco è stato misurato dal partecipante due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, entro 1 ora dal risveglio e immediatamente prima di coricarsi) utilizzando un misuratore di flusso di picco.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella variazione del flusso di picco
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il flusso di picco è stato misurato dal partecipante due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno (ad esempio, entro 1 ora dal risveglio e immediatamente prima di coricarsi) utilizzando un misuratore di flusso di picco.
La variazione del picco di flusso è definita come il valore assoluto della differenza tra il M.A. e P.M. picco di flusso in un giorno per un singolo partecipante.
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Basale e settimana 24
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Proporzione di giorni senza sintomi di asma in intervalli di 4 settimane durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (le 4 settimane precedenti la prima dose) e intervalli di 4 settimane fino alla settimana 24
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I giorni senza sintomi di asma sono definiti come giorni in cui un partecipante ha avuto un punteggio pari a zero nel punteggio del diario giornaliero dei sintomi dell'asma. L'ASD è composto da 23 domande a cui si risponde su un dispositivo portatile, inclusi 10 item relativi ai sintomi dell'asma (5 risposte al mattino e 5 alla sera). Il diario mattutino comprende domande su 4 sintomi correlati all'asma (respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse, costrizione toracica), valutati su una scala di gravità a 5 punti da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi molto gravi) e 1 domanda su risvegli notturni, valutati da 0 (non si è svegliato) a 4 (incapacità di dormire a causa dell'asma). Il diario della sera contiene domande sugli stessi 4 sintomi correlati all'asma e 1 domanda sulle limitazioni delle attività, valutate da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio giornaliero è la media delle risposte ai 10 item. |
Basale (le 4 settimane precedenti la prima dose) e intervalli di 4 settimane fino alla settimana 24
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Concentrazione di Brodalumab nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 22 alla pre-dose, settimana 2 + 3 giorni, settimana 22 + 3, 7, 10 e 14 giorni
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Le concentrazioni sieriche di brodalumab sono state misurate utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) = 0,0500 µg/mL; i valori inferiori al LLOQ sono stati impostati a zero.
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Giorno 1 e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 22 alla pre-dose, settimana 2 + 3 giorni, settimana 22 + 3, 7, 10 e 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, 28 settimane
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Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4. Lo sperimentatore ha valutato se l'evento avverso fosse possibilmente correlato al prodotto sperimentale. Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, 28 settimane
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120141
- 2012-003351-11 (Numero EudraCT)
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