Estudio de eficacia y seguridad de brodalumab frente a placebo en adultos con asma inadecuadamente controlada con alta reversibilidad broncodilatadora
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de brodalumab en sujetos con asma inadecuadamente controlada y alta reversibilidad broncodilatadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12099
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53119
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30173
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Research Site
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Radebeul, Alemania, 01445
- Research Site
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Research Site
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Research Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 1V3
- Research Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0G9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 1S3
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Research Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Quebec
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Research Site
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 142-703
- Research Site
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Wonju-si, Gangwon-do, Corea, república de, 220-710
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Research Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Research Site
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Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Research Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Idaho
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Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Research Site
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Research Site
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193231
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
- Research Site
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Marseille, Francia, 13015
- Research Site
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Research Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Research Site
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Research Site
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Alexandroupoli, Grecia, 68100
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Athens, Grecia, 15125
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Heraklion - Crete, Grecia, 71110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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New Territories, Hong Kong
- Research Site
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 24
- Research Site
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Dublin, Irlanda, 15
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Modena, Italia, 41124
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Tradate (VA), Italia, 21049
- Research Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Research Site
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9058
- Research Site
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Remuera, Nueva Zelanda, 1051
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-954
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-637
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-024
- Research Site
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Lublin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Research Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 01-868
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Polonia, 95-100
- Research Site
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 22050
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de asma, y actualmente tiene reversibilidad sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) previo al broncodilatador de ≥ 20% en la selección
- Porcentaje de FEV1 previsto ≥ 40 % y ≤ 80 % en la selección
- Corticosteroide inhalado (ICS) ≥ 200 y ≤ 1000/μg/día polvo de fluticasona o equivalente
- Síntomas de asma en curso con puntuación compuesta del cuestionario de control del asma (ACQ) en la selección y al inicio ≥ 1,5 puntos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra afección pulmonar crónica distinta del asma
- Antecedentes de aspergilosis broncopulmonar alérgica
- Infección respiratoria dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o 1 semana de la visita inicial
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad de Crohn.
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica concurrente significativa de anomalías de laboratorio, como se define en el protocolo del estudio.
- El sujeto ha usado previamente cualquier terapia biológica anti-interleucina-17 (IL17)
- El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
- El sujeto femenino no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos a menos que sea posmenopáusica o estéril quirúrgicamente durante 2 años.
- El sujeto tiene depresión severa medida por la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) o ideación/comportamiento suicida medida por la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (e-CSSRS)
- El sujeto tiene antecedentes o evidencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias considerado por el investigador como un riesgo para la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado por inyección subcutánea el día 1, la semana 1, la semana 2 y cada 2 semanas a partir de entonces durante 24 semanas.
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Placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: Brodalumab 210 mg
Los participantes recibieron 210 mg de brodalumab administrados por inyección subcutánea el día 1, la semana 1, la semana 2 y, a partir de entonces, cada 2 semanas durante 24 semanas.
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Brodalumab administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del Cuestionario de control del asma (ACQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El ACQ es un instrumento validado que se utiliza en la investigación y la práctica clínicas para evaluar el control o el deterioro del asma. El ACQ evalúa el control de la enfermedad evaluando 7 preguntas: despertares nocturnos, síntomas de asma al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, frecuencia de las sibilancias, uso de broncodilatadores de acción corta y FEV1. Los siete ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 0 indica buen control y 6 indica control deficiente; la puntuación total es la media de los siete ítems y varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (extremadamente mal controlado). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Un cambio de 0,50 puntos se considera clínicamente significativo y una puntuación total de < 1,0 indica un buen control del asma. |
Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La tasa de eventos de exacerbación del asma se define como el número de eventos por sujeto-año durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Una exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma que requiere corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días durante el estudio; las distintas exacerbaciones del asma se definieron como eventos con fechas de inicio con más de 10 días de diferencia entre sí.
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Línea de base a la semana 24
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta del ACQ en la semana 24 en la subpoblación ICS+LABA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El ACQ es un instrumento validado que se utiliza en la investigación y la práctica clínicas para evaluar el control o el deterioro del asma. El ACQ evalúa el control de la enfermedad evaluando 7 preguntas: despertares nocturnos, síntomas de asma al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, frecuencia de las sibilancias, uso de broncodilatadores de acción corta y FEV1. Los siete ítems se califican en una escala de 7 puntos, donde 0 indica buen control y 6 indica control deficiente; la puntuación total es la media de los siete ítems y varía de 0 (totalmente controlado) a 6 (extremadamente mal controlado). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Un cambio de 0,50 puntos se considera clínicamente significativo y una puntuación total de < 1,0 indica un buen control del asma. |
Línea de base y semana 24
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Tasa de exacerbación del asma en la subpoblación ICS+LABA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La tasa de eventos de exacerbación del asma se define como el número de eventos por sujeto-año durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Una exacerbación del asma se definió como un empeoramiento del asma que requiere corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días durante el estudio; las distintas exacerbaciones del asma se definieron como eventos con fechas de inicio con más de 10 días de diferencia entre sí.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria de síntomas de asma (puntuación promedio de 7 días)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El Diario de síntomas de asma (ASD) consta de 23 preguntas respondidas en un dispositivo portátil, incluidos 10 elementos relacionados con los síntomas del asma (5 respondidos por la mañana y 5 por la noche). El diario de la mañana consta de preguntas sobre 4 síntomas relacionados con el asma (sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho), clasificados en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ningún síntoma) a 4 (síntomas muy graves), y 1 pregunta sobre despertares nocturnos, puntuados de 0 (no se despertaba) a 4 (no podía dormir por asma). El diario vespertino tiene preguntas sobre los mismos 4 síntomas relacionados con el asma y 1 pregunta sobre limitaciones de actividades, calificadas de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación diaria de ASD se calcula promediando las respuestas a los 10 elementos relacionados con los síntomas, y la puntuación media de ASD de 7 días se calcula promediando las 7 puntuaciones diarias, con una puntuación final que va de 0 (síntomas mínimos) a 4 (muy pocos). síntomas severos). |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el uso de agonistas beta de acción corta de rescate diario
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A los participantes se les permitió usar su medicación de rescate inhalada (SABA) según fuera necesario durante todo el estudio y el uso se registró en el diario electrónico diario (eDiary).
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Línea de base y semana 24
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24
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Una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días durante el estudio.
No se pudo estimar la mediana del tiempo hasta la primera exacerbación del asma, se informa el porcentaje de participantes con una exacerbación del asma.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 24
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Número de participantes que experimentaron una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Una exacerbación del asma se define como un empeoramiento del asma que requiere corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días durante el estudio.
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Línea de base a la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El AQLQ es un instrumento específico para el asma que incluye evaluaciones de síntomas y medidas de calidad de vida relacionadas con la salud. El instrumento de 32 ítems mide 4 dominios afectados por el asma, incluidas las limitaciones de la actividad, la función emocional, la exposición a estímulos ambientales y los síntomas. Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y que respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (7 = sin deterioro, 1 = deterioro severo). La puntuación global se calculó como la media de las respuestas a las 32 preguntas y oscila entre 1 (deficiencia grave) y 7 (sin deficiencia). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base y semana 24
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) matutino y vespertino
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El participante midió la tasa de flujo espiratorio máximo dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días (p. ej., dentro de 1 hora de despertarse e inmediatamente antes de acostarse) utilizando un medidor de flujo máximo.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde la línea de base en la variación del flujo máximo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El flujo máximo fue medido por el participante dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días (p. ej., dentro de 1 hora de despertarse e inmediatamente antes de acostarse) usando un medidor de flujo máximo.
La variación del caudal máximo se define como el valor absoluto de la diferencia entre la A.M. y P.M. flujo máximo en un día para un participante individual.
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Línea de base y semana 24
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Proporción de días sin síntomas de asma en intervalos de 4 semanas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (las 4 semanas previas a la primera dosis) e intervalos de 4 semanas hasta la semana 24
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Los días sin síntomas de asma se definen como los días en que un participante obtuvo una puntuación de cero en su diario diario de síntomas de asma. El ASD consta de 23 preguntas respondidas en un dispositivo portátil, incluidos 10 elementos relacionados con los síntomas del asma (5 respondidos por la mañana y 5 por la noche). El diario de la mañana consta de preguntas sobre 4 síntomas relacionados con el asma (sibilancias, dificultad para respirar, tos, opresión en el pecho), clasificados en una escala de gravedad de 5 puntos de 0 (ningún síntoma) a 4 (síntomas muy graves), y 1 pregunta sobre despertares nocturnos, puntuados de 0 (no se despertaba) a 4 (no podía dormir por asma). El diario vespertino tiene preguntas sobre los mismos 4 síntomas relacionados con el asma y 1 pregunta sobre limitaciones de actividades, calificadas de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación diaria es el promedio de las respuestas a los 10 ítems. |
Línea de base (las 4 semanas previas a la primera dosis) e intervalos de 4 semanas hasta la semana 24
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Concentración sérica de brodalumab
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 22 antes de la dosis, semana 2 + 3 días, semana 22 + 3, 7, 10 y 14 días
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Las concentraciones séricas de brodalumab se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) = 0,0500 µg/mL; los valores por debajo del LLOQ se fijaron en cero.
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Día 1 y semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 22 antes de la dosis, semana 2 + 3 días, semana 22 + 3, 7, 10 y 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, 28 semanas
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Los eventos adversos se calificaron según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4. El investigador evaluó si el evento adverso estaba posiblemente relacionado con el producto en investigación. Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, 28 semanas
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 20120141
- 2012-003351-11 (Número EudraCT)
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