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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Asthma mit hoher Bronchodilatator-Reversibilität

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brodalumab bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Asthma und hoher Reversibilität des Bronchodilatators

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Brodalumab (AMG 827) im Vergleich zu Placebo sicher und wirksam ist, gemessen anhand der Änderung der zusammengesetzten Scores des Asthma Control Questionnaire (ACQ).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Deutschland, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Research Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Research Site
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland, 68100
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 15
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-710
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, Neuseeland, 9058
        • Research Site
      • Remuera, Neuseeland, 1051
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 22050
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde Asthma diagnostiziert und es liegt derzeit eine Reversibilität gegenüber dem forcierten Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 20 % beim Screening vor
  • Prozent des vorhergesagten FEV1 ≥ 40 % und ≤ 80 % beim Screening
  • Inhalatives Kortikosteroid (ICS) ≥ 200 und ≤ 1000/μg/Tag Fluticason-Pulver oder Äquivalent
  • Anhaltende Asthmasymptome mit zusammengesetztem Asthma-Kontroll-Fragebogen (ACQ)-Score beim Screening und Ausgangswert ≥ 1,5 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Lungenerkrankung außer Asthma
  • Vorgeschichte einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder 1 Woche nach dem Basisbesuch
  • Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von Morbus Crohn
  • Der Proband leidet an einer anderen signifikanten gleichzeitigen Erkrankung mit Laboranomalien, wie im Studienprotokoll definiert
  • Der Proband hat zuvor eine biologische Anti-Interleukin-17 (IL17)-Therapie angewendet
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft, während sie an der Studie teilnimmt
  • Die weibliche Versuchsperson ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, es sei denn, sie ist 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril
  • Die Person leidet an einer schweren Depression, gemessen anhand der Depressionsskala des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-8), oder an Selbstmordgedanken/-verhalten, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (e-CSSRS).
  • Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen Störung oder eines Drogenmissbrauchs auf, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Subjekts darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde am ersten Tag, in der ersten Woche, in der zweiten Woche und danach 24 Wochen lang alle zwei Wochen ein Placebo als subkutane Injektion verabreicht.
Biologisch: Placebo
Subkutan verabreichtes Placebo
Experimental: Brodalumab 210 mg
Die Teilnehmer erhielten 210 mg Brodalumab als subkutane Injektion an Tag 1, Woche 1, Woche 2 und danach 24 Wochen lang alle zwei Wochen.
Biologisch: Brodalumab
Brodalumab wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 827

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores des Asthma Control Questionnaire (ACQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der ACQ ist ein validiertes Instrument, das in der klinischen Forschung und Praxis zur Bewertung der Asthmakontrolle/-beeinträchtigung eingesetzt wird.

Der ACQ beurteilt die Krankheitskontrolle durch die Auswertung von 7 Fragen: nächtliches Erwachen, Asthmasymptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchhäufigkeit, Verwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren und FEV1. Alle sieben Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 eine gute Kontrolle und 6 eine schlechte Kontrolle bedeutet; Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der sieben Items und reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine Veränderung von 0,50 Punkten gilt als klinisch bedeutsam und ein Gesamtscore von < 1,0 weist auf eine gute Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Asthma-Exazerbations-Ereignisrate ist definiert als die Anzahl der Ereignisse pro Studienjahr während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Eine Asthma-Exazerbation wurde als Asthmaverschlimmerung definiert, die während der Studie mindestens drei Tage lang systemische Kortikosteroide erfordert; Deutliche Asthma-Exazerbationen wurden als Ereignisse definiert, deren Beginndaten mehr als 10 Tage voneinander entfernt lagen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des ACQ-Composite-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der ICS+LABA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der ACQ ist ein validiertes Instrument, das in der klinischen Forschung und Praxis zur Bewertung der Asthmakontrolle/-beeinträchtigung eingesetzt wird.

Der ACQ beurteilt die Krankheitskontrolle durch die Auswertung von 7 Fragen: nächtliches Erwachen, Asthmasymptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchhäufigkeit, Verwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren und FEV1. Alle sieben Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 eine gute Kontrolle und 6 eine schlechte Kontrolle bedeutet; Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der sieben Items und reicht von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Eine Veränderung von 0,50 Punkten gilt als klinisch bedeutsam und ein Gesamtscore von < 1,0 weist auf eine gute Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert und Woche 24
Asthma-Exazerbationsrate in der ICS+LABA-Subpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Asthma-Exazerbations-Ereignisrate ist definiert als die Anzahl der Ereignisse pro Studienjahr während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Eine Asthma-Exazerbation wurde als Asthmaverschlimmerung definiert, die während der Studie mindestens drei Tage lang systemische Kortikosteroide erfordert; Deutliche Asthma-Exazerbationen wurden als Ereignisse definiert, deren Beginndaten mehr als 10 Tage voneinander entfernt lagen.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des täglichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert (7-Tage-Durchschnittsscore)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Das Asthma-Symptom-Tagebuch (ASD) besteht aus 23 Fragen, die auf einem Handgerät beantwortet werden, darunter 10 Fragen zu Asthmasymptomen (5 werden morgens und 5 abends beantwortet).

Das Morgentagebuch umfasst Fragen zu 4 asthmabedingten Symptomen (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust), bewertet auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwere Symptome) und 1 Frage zu nächtliches Erwachen, bewertet von 0 (nicht aufgewacht) bis 4 (wegen Asthma nicht schlafen können). Das Abendtagebuch enthält Fragen zu den gleichen 4 asthmabedingten Symptomen und 1 Frage zu Aktivitätseinschränkungen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

Der ASD-Tageswert wird durch Mittelung der Antworten auf die 10 symptombezogenen Punkte berechnet, und der mittlere 7-Tage-ASD-Wert wird durch Mittelung der 7 Tageswerte berechnet, wobei der Endwert zwischen 0 (minimale Symptome) und 4 (sehr) liegt schwere Symptome).
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Rettung von kurzwirksamen Beta-Agonisten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Den Teilnehmern war es gestattet, ihre inhalativen Notfallmedikamente (SABA) während der gesamten Studie nach Bedarf zu verwenden, und die Verwendung wurde im täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) erfasst.
Ausgangswert und Woche 24
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die während der Studie mindestens drei Tage lang systemische Kortikosteroide erfordert. Die mittlere Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation konnte nicht geschätzt werden, der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Asthma-Exazerbation wird angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Asthma-Exazerbation auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die während der Studie mindestens drei Tage lang systemische Kortikosteroide erfordert.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Gesamtscores im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24

Der AQLQ ist ein Asthma-spezifisches Instrument, das die Bewertung sowohl der Symptome als auch der gesundheitsbezogenen Lebensqualität umfasst. Das 32-Punkte-Instrument misst vier von Asthma betroffene Bereiche, darunter Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion, Exposition gegenüber Umweltreizen und Symptome.

Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu erinnern und jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (7 = keine Beeinträchtigung, 1 = schwere Beeinträchtigung). Der Gesamtscore wurde als Mittelwert der Antworten auf die 32 Fragen berechnet und reicht von 1 (schwere Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) am Morgen und am Abend gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die maximale exspiratorische Flussrate wurde vom Teilnehmer zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit (z. B. innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen und unmittelbar vor dem Zubettgehen) mithilfe eines Peak-Flow-Messgeräts gemessen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Variation des Spitzenflusses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Spitzenfluss wurde vom Teilnehmer zweimal täglich etwa zur gleichen Zeit (z. B. innerhalb einer Stunde nach dem Aufwachen und unmittelbar vor dem Zubettgehen) mithilfe eines Spitzenflussmessers gemessen. Die Schwankung des Spitzendurchflusses ist definiert als der absolute Wert der Differenz zwischen A.M. und P.M. Spitzenfluss an einem Tag für einen einzelnen Teilnehmer.
Ausgangswert und Woche 24
Anteil der Asthma-symptomfreien Tage in 4-Wochen-Intervallen über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ausgangswert (die 4 Wochen vor der ersten Dosis) und 4-wöchige Intervalle bis Woche 24

Als Asthma-symptomfreie Tage gelten die Tage, an denen ein Teilnehmer in seinem täglichen Asthma-Symptomtagebuch einen Wert von Null hatte.

Der ASD besteht aus 23 Fragen, die auf einem Handgerät beantwortet werden, darunter 10 Fragen zu Asthmasymptomen (5 werden morgens und 5 abends beantwortet).

Das Morgentagebuch umfasst Fragen zu 4 asthmabedingten Symptomen (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust), bewertet auf einer 5-Punkte-Schweregradskala von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schwere Symptome) und 1 Frage zu nächtliches Erwachen, bewertet von 0 (nicht aufgewacht) bis 4 (wegen Asthma nicht schlafen können). Das Abendtagebuch enthält Fragen zu den gleichen 4 asthmabedingten Symptomen und 1 Frage zu Aktivitätseinschränkungen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

Der Tageswert ist der Durchschnitt der Antworten auf die 10 Items.
Ausgangswert (die 4 Wochen vor der ersten Dosis) und 4-wöchige Intervalle bis Woche 24
Serum-Brodalumab-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 22 bei Vordosierung, Woche 2 + 3 Tage, Woche 22 + 3, 7, 10 und 14 Tage
Die Brodalumab-Konzentrationen im Serum wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; Werte unterhalb des LLOQ wurden auf Null gesetzt.
Tag 1 und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 22 bei Vordosierung, Woche 2 + 3 Tage, Woche 22 + 3, 7, 10 und 14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie 28 Wochen

Unerwünschte Ereignisse wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 eingestuft.

Der Prüfer beurteilte, ob das unerwünschte Ereignis möglicherweise mit dem Prüfpräparat zusammenhängt.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich;
  • lebensbedrohlich;
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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