Tutkimus brodalumabin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva astma, jolla on korkea keuhkoputkien palautuvuus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus brodalumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla astma ei ole riittävästi hallinnassa ja joilla on korkea keuhkoputkien palautuvuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Research Site
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 24
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, 15
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Tradate (VA), Italia, 21049
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
- Research Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 142-703
- Research Site
-
Wonju-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka, 68100
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 11528
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 15125
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Heraklion - Crete, Kreikka, 71110
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Bialystok, Puola, 15-010
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-954
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-637
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- Research Site
-
Lublin, Puola, 59-300
- Research Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Research Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 01-868
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 02-201
- Research Site
-
Zgierz, Puola, 95-100
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- Research Site
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Research Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Research Site
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Research Site
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- Research Site
-
Tours Cedex 9, Ranska, 37044
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22299
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30173
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Radebeul, Saksa, 01445
- Research Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 22050
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
- Research Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9058
- Research Site
-
Remuera, Uusi Seelanti, 1051
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127018
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Research Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1424
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37214
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76018
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmadiagnoosi, ja se on tällä hetkellä palautuva verrattuna ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) on ≥ 20 % seulonnassa
- Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä ≥ 40 % ja ≤ 80 % seulonnassa
- Inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ≥ 200 ja ≤ 1000/μg/vrk flutikasonijauhe tai vastaava
- Jatkuvat astmaoireet astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ) yhdistelmäpisteillä seulonnassa ja lähtötasolla ≥ 1,5 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu krooninen keuhkosairaus kuin astma
- Aiempi allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- Hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulonnasta tai 1 viikon lähtötilanteesta
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Crohnin tauti
- Koehenkilöllä on jokin muu merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila, jossa on laboratoriopoikkeavuuksia, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty
- Kohde on aiemmin käyttänyt mitä tahansa anti-interleukiini-17 (IL17) biologista terapiaa
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistuessaan
- Naishenkilö ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ellei 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriili
- Tutkittavalla on vakava masennus henkilökohtaisen terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8) tai itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (e-CSSRS) mitattuna.
- Tutkittavalla on historiaa tai näyttöä psykiatrisesta häiriöstä tai päihteiden väärinkäytöstä, jonka tutkija katsoo aiheuttavan riskin tutkittavan turvallisuudelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko 24 viikon ajan.
|
Plasebo annetaan ihon alle
|
|
Kokeellinen: Brodalumabi 210 mg
Osallistujat saivat 210 mg brodalumabia ihonalaisena injektiona päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko 24 viikon ajan.
|
Brodalumabi annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire (ACQ) -yhdistelmäpisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ACQ on validoitu väline, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä astman hallinnan/vamman arvioimiseksi. ACQ arvioi taudin hallintaa arvioimalla 7 kysymystä: yöherätykset, astmaoireet heräämisen yhteydessä, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö ja FEV1. Kaikki seitsemän kohtaa pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa hyvää kontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia; kokonaispistemäärä on seitsemän kohteen keskiarvo ja vaihtelee 0:sta (täysin hallittu) 6:een (erittäin huonosti hallittu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. 0,50 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja kokonaispistemäärä < 1,0 osoittaa hyvää astman hallintaa. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Astman pahenemistapahtumien määrä määritellään tapahtumien lukumääränä tutkimusvuotta kohden 24 viikon hoitojakson aikana.
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan tutkimuksen aikana; erilliset astman pahenemisvaiheet määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivät olivat yli 10 päivän päässä toisistaan.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACQ-yhdistelmäpisteissä viikolla 24 ICS+LABA-alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ACQ on validoitu väline, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa ja käytännössä astman hallinnan/vamman arvioimiseksi. ACQ arvioi taudin hallintaa arvioimalla 7 kysymystä: yöherätykset, astmaoireet heräämisen yhteydessä, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö ja FEV1. Kaikki seitsemän kohtaa pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa hyvää kontrollia ja 6 osoittaa huonoa kontrollia; kokonaispistemäärä on seitsemän kohteen keskiarvo ja vaihtelee 0:sta (täysin hallittu) 6:een (erittäin huonosti hallittu). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. 0,50 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja kokonaispistemäärä < 1,0 osoittaa hyvää astman hallintaa. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Astman pahenemisaste ICS+LABA-alapopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Astman pahenemistapahtumien määrä määritellään tapahtumien lukumääränä tutkimusvuotta kohden 24 viikon hoitojakson aikana.
Astman paheneminen määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan tutkimuksen aikana; erilliset astman pahenemisvaiheet määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivät olivat yli 10 päivän päässä toisistaan.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä astman oirepisteessä (7 päivän keskimääräinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Astmaoirepäiväkirja (ASD) koostuu 23 kysymyksestä, joihin on vastattu kädessä pidettävällä laitteella, mukaan lukien 10 astman oireisiin liittyvää kohtaa (5 vastausta aamulla ja 5 illalla). Aamupäiväkirja sisältää kysymyksiä neljästä astmaan liittyvästä oireesta (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä, puristava tunne rinnassa), jotka on arvioitu 5 pisteen vakavuusasteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin vakavat oireet) ja 1 kysymys yölliset heräämiset, arvosana 0 (ei herännyt) 4:ään (ei pysty nukkumaan astman vuoksi). Iltapäiväkirjassa on kysymyksiä samoista 4 astmaan liittyvästä oireesta ja 1 kysymys toiminnan rajoituksista, arvosana 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). ASD:n päivittäinen pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla vasteet 10 oireeseen liittyvään kohtaan, ja keskimääräinen 7 päivän ASD-pistemäärä lasketaan laskemalla 7 päivittäisen pisteen keskiarvo, jolloin lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimioireet) 4:ään (erittäin). vakavia oireita). |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä pelastustoiminnassa lyhytvaikutteisessa beeta-agonistikäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat saivat käyttää inhaloitavaa pelastuslääkettä (SABA) tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan, ja käyttö kirjattiin päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary).
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 24
|
Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan tutkimuksen aikana.
Mediaaniaikaa ensimmäiseen astman pahenemiseen ei voitu arvioida, astman pahenemisvaiheen osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat astman pahenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Astman paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja vähintään 3 päivän ajan tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Muutos lähtötasosta astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
AQLQ on astmaspesifinen instrumentti, joka sisältää sekä oireiden että terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten arvioinnin. 32 kohteen mittauslaite mittaa neljää astman vaikutusaluetta, mukaan lukien aktiivisuuden rajoitukset, tunnetoiminnot, altistuminen ympäristön ärsykkeille ja oireet. Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan viimeisen 2 viikon ajalta ja vastaamaan kuhunkin kysymykseen 7 pisteen asteikolla (7 = ei vajaatoimintaa, 1 = vakava vamma). Kokonaispistemäärä laskettiin 32 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvona, ja se vaihtelee 1:stä (vakava heikkeneminen) 7:ään (ei vajaatoimintaa). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ja illalla uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistuja mittasi uloshengityksen huippuvirtauksen kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä (esim. tunnin sisällä heräämisestä ja välittömästi ennen nukkumaanmenoa) käyttämällä huippuvirtausmittaria.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta huippuvirtauksen vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistuja mittasi huippuvirtauksen kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä (esim. tunnin sisällä heräämisestä ja välittömästi ennen nukkumaanmenoa) käyttämällä huippuvirtausmittaria.
Huippuvirran vaihtelu määritellään A.M.:n välisen eron itseisarvoksi. ja P.M. huippuvirtaus yhdessä päivässä yksittäiselle osallistujalle.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Astman oireettomien päivien osuus 4 viikon välein hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta) ja 4 viikon välein viikkoon 24 asti
|
Astmaoireeton päivä määritellään päiviksi, jolloin osallistujan päivittäisessä astman oirepäiväkirjassaan pistemäärä oli nolla. ASD koostuu 23 kysymyksestä, joihin on vastattu kädessä pidettävällä laitteella, mukaan lukien 10 astman oireisiin liittyvää asiaa (5 vastausta aamulla ja 5 illalla). Aamupäiväkirja sisältää kysymyksiä neljästä astmaan liittyvästä oireesta (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, yskä, puristava tunne rinnassa), jotka on arvioitu 5 pisteen vakavuusasteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (erittäin vakavat oireet) ja 1 kysymys yölliset heräämiset, arvosana 0 (ei herännyt) 4:ään (ei pysty nukkumaan astman vuoksi). Iltapäiväkirjassa on kysymyksiä samoista 4 astmaan liittyvästä oireesta ja 1 kysymys toiminnan rajoituksista, arvosana 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Päivittäinen pistemäärä on 10 kohteen vastausten keskiarvo. |
Lähtötilanne (4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta) ja 4 viikon välein viikkoon 24 asti
|
|
Seerumin brodalumabipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 22 ennen annostusta, viikko 2 + 3 päivää, viikko 22 + 3, 7, 10 ja 14 päivää
|
Seerumin brodalumabipitoisuudet mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) = 0,0500 ug/ml; LLOQ:n alapuolella olevat arvot asetettiin nollaan.
|
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16 ja 22 ennen annostusta, viikko 2 + 3 päivää, viikko 22 + 3, 7, 10 ja 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti, 28 viikkoa
|
Haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden mukaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4 mukaisesti. Tutkija arvioi, liittyikö haittatapahtuma mahdollisesti tutkimustuotteeseen. Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti, 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120141
- 2012-003351-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .