Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brodalumabu w porównaniu z placebo u dorosłych z niewłaściwie kontrolowaną astmą z dużą odwracalnością działania leków rozszerzających oskrzela

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą i dużą odwracalnością działania leków rozszerzających oskrzela

Celem tego badania jest określenie, czy brodalumab (AMG 827) jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo, co zmierzono za pomocą zmiany punktacji w złożonym kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Research Site
      • Montpellier cedex 05, Francja, 34295
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Alexandroupoli, Grecja, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 15125
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 15
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0G9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 1S3
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53119
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • Radebeul, Niemcy, 01445
        • Research Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Research Site
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9058
        • Research Site
      • Remuera, Nowa Zelandia, 1051
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-024
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 59-300
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Research Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Research Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Research Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 142-703
        • Research Site
      • Wonju-si, Gangwon-do, Republika Korei, 220-710
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Research Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Research Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1424
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37214
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 22050
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site
      • Tradate (VA), Włochy, 21049
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy i obecnie jest odwracalne w stosunku do natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynoszącej ≥ 20% podczas badania przesiewowego
  • Odsetek wartości należnej FEV1 ≥ 40% i ≤ 80% podczas badania przesiewowego
  • Wziewny kortykosteroid (ICS) ≥ 200 i ≤ 1000/μg/dobę flutikazonu w proszku lub odpowiednik
  • Utrzymujące się objawy astmy z łącznym wynikiem kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) podczas badania przesiewowego i na początku badania ≥ 1,5 punktu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej przewlekłej choroby płuc innej niż astma
  • Historia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
  • Podmiot ma znaną historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnik ma jakikolwiek inny istotny współistniejący stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, zgodnie z definicją w protokole badania
  • Podmiot stosował wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-interleukiny-17 (IL17).
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
  • Kobieta nie chce stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, chyba że 2 lata po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym
  • Pacjent ma ciężką depresję mierzoną za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-8) lub myśli/zachowania samobójcze mierzone za pomocą Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (e-CSSRS) Columbia
  • Tester ma historię lub dowody zaburzeń psychicznych lub nadużywania substancji uznanych przez Badacza za zagrażające bezpieczeństwu testera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Eksperymentalny: Brodalumab 210 mg
Uczestnicy otrzymywali 210 mg brodalumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Brodalumab
Brodalumab podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • AMG 827

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

ACQ jest zwalidowanym instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych i praktyce do oceny kontroli/upośledzenia astmy.

ACQ ocenia kontrolę choroby, oceniając 7 pytań: przebudzenia w nocy, objawy astmy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, częstość świszczącego oddechu, stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1. Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę; całkowity wynik jest średnią z siedmiu pozycji i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmiana o 0,50 punktu jest uważana za istotną klinicznie, a całkowity wynik < 1,0 wskazuje na dobrą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania zaostrzeń astmy definiuje się jako liczbę zdarzeń na podmiot-rok podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w trakcie badania; odrębne zaostrzenia astmy zdefiniowano jako zdarzenia, których daty rozpoczęcia są oddalone od siebie o więcej niż 10 dni.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w ACQ Composite Score w 24. tygodniu w subpopulacji ICS+LABA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

ACQ jest zwalidowanym instrumentem stosowanym w badaniach klinicznych i praktyce do oceny kontroli/upośledzenia astmy.

ACQ ocenia kontrolę choroby, oceniając 7 pytań: przebudzenia w nocy, objawy astmy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, częstość świszczącego oddechu, stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela i FEV1. Wszystkie siedem pozycji ocenia się na 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę, a 6 oznacza słabą kontrolę; całkowity wynik jest średnią z siedmiu pozycji i waha się od 0 (całkowicie kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Zmiana o 0,50 punktu jest uważana za istotną klinicznie, a całkowity wynik < 1,0 wskazuje na dobrą kontrolę astmy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Częstość zaostrzeń astmy w subpopulacji ICS+LABA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Częstość występowania zaostrzeń astmy definiuje się jako liczbę zdarzeń na podmiot-rok podczas 24-tygodniowego okresu leczenia. Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w trakcie badania; odrębne zaostrzenia astmy zdefiniowano jako zdarzenia, których daty rozpoczęcia są oddalone od siebie o więcej niż 10 dni.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów astmy (średni wynik z 7 dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

Dziennik objawów astmy (ASD) składa się z 23 pytań, na które odpowiada się na urządzeniu podręcznym, w tym 10 pozycji związanych z objawami astmy (odpowiadano na 5 rano i 5 wieczorem).

Poranny dziennik zawiera pytania dotyczące 4 objawów związanych z astmą (świszczący oddech, duszność, kaszel, ucisk w klatce piersiowej), ocenianych w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy) oraz 1 pytanie dotyczące nocne przebudzenia, oceniane od 0 (brak wybudzenia) do 4 (niemożność spania z powodu astmy). Dzienniczek wieczorny zawiera pytania dotyczące tych samych 4 objawów związanych z astmą i 1 pytanie dotyczące ograniczeń aktywności, oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Dzienny wynik ASD jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi na 10 pozycji związanych z objawami, a średni 7-dniowy wynik ASD jest obliczany przez uśrednienie 7 dziennych wyników, z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (minimalne objawy) do 4 (bardzo ciężkie objawy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w codziennym stosowaniu krótko działającego beta-mimetyku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnikom pozwolono na użycie wziewnego leku ratunkowego (SABA) w razie potrzeby przez cały czas trwania badania, a użycie zostało zarejestrowane w codziennym dzienniku elektronicznym (eDiary).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24
Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w trakcie badania. Nie można było oszacować mediany czasu do pierwszego zaostrzenia astmy, podano odsetek uczestników z zaostrzeniem astmy.
Od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni w trakcie badania.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

AQLQ to narzędzie specyficzne dla astmy, które obejmuje ocenę zarówno objawów, jak i jakości życia związanej ze zdrowiem. Narzędzie składające się z 32 pozycji mierzy 4 domeny dotknięte astmą, w tym ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne, ekspozycję na bodźce środowiskowe i objawy.

Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w 7-stopniowej skali (7 = brak upośledzenia, 1 = poważne upośledzenie). Ogólny wynik został obliczony jako średnia odpowiedzi na 32 pytania i mieści się w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowym przepływie wydechowym porannym i wieczornym (PEFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego mierzono przez uczestnika dwa razy dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia (np. w ciągu 1 godziny po przebudzeniu i bezpośrednio przed snem) za pomocą miernika przepływu szczytowego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w zmienności szczytowego przepływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Przepływ szczytowy był mierzony przez uczestnika dwa razy dziennie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia (np. w ciągu 1 godziny po przebudzeniu i bezpośrednio przed snem) za pomocą miernika przepływu szczytowego. Zmienność przepływu szczytowego definiuje się jako wartość bezwzględną różnicy między wartością A.M. i PM przepływ szczytowy w ciągu jednego dnia dla pojedynczego uczestnika.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek dni bezobjawowych astmy w odstępach 4-tygodniowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie przed pierwszą dawką) i 4-tygodniowe odstępy do 24. tygodnia

Dni bez objawów astmy definiuje się jako dni, w których uczestnik uzyskał wynik zero w swoim dzienniku objawów astmy.

ASD składa się z 23 pytań, na które odpowiada się na urządzeniu podręcznym, w tym 10 pozycji związanych z objawami astmy (5 odpowiedzi rano i 5 wieczorem).

Poranny dziennik zawiera pytania dotyczące 4 objawów związanych z astmą (świszczący oddech, duszność, kaszel, ucisk w klatce piersiowej), ocenianych w 5-stopniowej skali nasilenia od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy) oraz 1 pytanie dotyczące nocne przebudzenia, oceniane od 0 (brak wybudzenia) do 4 (niemożność spania z powodu astmy). Dzienniczek wieczorny zawiera pytania dotyczące tych samych 4 objawów związanych z astmą i 1 pytanie dotyczące ograniczeń aktywności, oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

Dzienny wynik to średnia z odpowiedzi na 10 pozycji.
Wartość wyjściowa (4 tygodnie przed pierwszą dawką) i 4-tygodniowe odstępy do 24. tygodnia
Stężenie brodalumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 22 przed podaniem dawki, tydzień 2 + 3 dni, tydzień 22 + 3, 7, 10 i 14 dni
Stężenia brodalumabu w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dolna granica oznaczalności (LLOQ) = 0,0500 µg/ml; wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na zero.
Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16 i 22 przed podaniem dawki, tydzień 2 + 3 dni, tydzień 22 + 3, 7, 10 i 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, 28 tygodni

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.

Badacz ocenił, czy zdarzenie niepożądane było prawdopodobnie związane z badanym produktem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny;
  • zagrażający życiu;
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona;
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

AstraZeneca
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120141
  • 2012-003351-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj