AML患者におけるSGN-CD33Aの安全性研究
2018年1月3日 更新者：Seagen Inc.
CD33陽性の急性骨髄性白血病患者におけるSGN-CD33Aの第1相試験
この研究では、バダスツキシマブ タリリン (SGN-CD33A) を単剤として、および低メチル化剤 (HMA) と組み合わせて投与した場合の安全性プロファイルを調べます。
この研究の主な目的は、急性骨髄性白血病 (AML) 患者における SGN-CD33A の最大耐用量 (MTD、許容できない副作用を引き起こさない最高用量) を見つけることです。
MTD は、SGN-CD33A の用量制限毒性 (用量のさらなる増加を妨げる副作用) を観察することによって決定されます。
さらに、SGN-CD33A の薬物動態プロファイルと抗白血病活性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、SGN-CD33A を単剤療法として、および低メチル化剤 (HMA; すなわち、アザシチジンまたはデシタビン) と組み合わせて調査します。 SGN-CD33A による最初の試験治療には、単独療法の場合は最大 2 サイクル、併用コホートの場合は最大 4 サイクルの治療が含まれます。 研究の最初の部分で文書化されたCRまたはCRi（単剤療法）または臨床的利益（併用）を達成した患者は、治療を続ける資格があります。
追加の単剤療法コホートには、急性前骨髄球性白血病の再発患者、ヌクレオホスミン-1 遺伝子変異を有する再発患者 (fms 様チロシンキナーゼ 3 変異の欠如) (NPM1 変異、FLT-3 野生型)、代替投与スケジュール (分割投与1日目および4日目）、集中治療を辞退した未治療のAML患者、および同種異系幹細胞移植後に再発した患者。
併用コホートの患者は、SGN-CD33Aの投与前に、施設内の慣行に従ってアザシチジンまたはデシタビンで治療されます。 安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに評価するために、拡張コホートが追加される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD33陽性の急性骨髄性白血病
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス
- -適切なベースラインの腎機能と肝機能
- 中心静脈アクセス
- -最初の導入/地固めで完全寛解（期間が12週間を超える）を達成し、疾患の再発を経験したか、高用量の導入/地固めで治療を辞退した
- -骨髄芽球が再発患者で5％以上、または未治療患者で20％以上
除外基準:
- 不十分な肺機能
- -特定のコホートを除いて、以前の同種幹細胞移植
- -治験薬の4週間以内の大量化学療法
- -治験薬の14日以内の抗白血病治療（ヒドロキシ尿素または6-メルカプトプリン以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD33A + HMA
低メチル化剤を含むSGN-CD33A
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アザシチジン 75 mg/m2 を 7 日間またはデシタビン 20 mg/m2 を 5 日間
1 日目または 1 日目と 4 日目に 3 週間ごとに静脈内投与 (SGN-CD33A 単剤療法)、または 4 週間ごとに HMA の最終投与日に静脈内投与 (SGN-CD33A+HMA)
他の名前：
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実験的：SGN-CD33A 単剤療法
SGN-CD33A
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1 日目または 1 日目と 4 日目に 3 週間ごとに静脈内投与 (SGN-CD33A 単剤療法)、または 4 週間ごとに HMA の最終投与日に静脈内投与 (SGN-CD33A+HMA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SGN-CD33A および代謝物の血中濃度
時間枠：服用後3週間まで
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服用後3週間まで
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抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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完全寛解率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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完全寛解の期間
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無再発生存
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全生存
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月8日
試験登録日
最初に提出
2013年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN33A-001
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