Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti SGN-CD33A u pacientů s AML

3. ledna 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1 studie SGN-CD33A u pacientů s CD33-pozitivní akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní profil vadastuximab talirinu (SGN-CD33A) podávaného jako samostatné činidlo a v kombinaci s hypomethylačním činidlem (HMA). Hlavním účelem studie je nalézt maximální tolerovanou dávku (MTD, což je nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky) SGN-CD33A u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML). MTD bude stanovena pozorováním toxicit limitujících dávku (vedlejší účinky, které zabraňují dalšímu zvyšování dávky) SGN-CD33A. Kromě toho bude hodnocen farmakokinetický profil a antileukemická aktivita SGN-CD33A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat SGN-CD33A jako monoterapii a v kombinaci s hypomethylačním činidlem (HMA; tj. azacitidin nebo decitabin). Počáteční studijní léčba pomocí SGN-CD33A zahrnuje maximálně 2 cykly léčby pro monoterapii a 4 cykly pro kombinované kohorty. Pacienti, kteří během první části studie dosáhnou zdokumentované CR nebo CRi (monoterapie) nebo klinického přínosu (kombinace), jsou způsobilí v léčbě pokračovat.

Další kohorty monoterapie mohou zahrnovat pacienty s relabující akutní promyelocytární leukémií, relabující pacienty s mutací genu nukleofosminu-1 (absence mutace tyrozinkinázy 3 podobné fms) (NPM1-mutovaný, FLT-3 divoký typ), alternativní dávkovací schémata (frakcionované dávkování na Dny 1 a 4), dosud neléčení pacienti s AML, kteří odmítli intenzivní terapii, a pacienti, u kterých došlo k relapsu po postalogenní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti v kombinované kohortě budou před podáním SGN-CD33A léčeni azacitidinem nebo decitabinem podle ústavní praxe. Pro další hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity mohou být přidány expanzní kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie, pozitivní na CD33
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí funkce ledvin a jater
  • Centrální žilní přístup
  • Buď dosáhli kompletní remise (trvající déle než 12 týdnů) s počáteční indukcí/konsolidací a prodělali recidivu onemocnění nebo odmítli léčbu vysokou dávkou indukce/konsolidace
  • blasty v kostní dřeni větší nebo rovné 5 % u pacientů s relapsem nebo větší nebo rovné 20 % u neléčených pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce plic
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, s výjimkou specifické kohorty
  • Vysokodávkovaná chemoterapie do 4 týdnů od studovaného léku
  • Antileukemická léčba do 14 dnů od studovaného léku (jiného než hydroxymočovina nebo 6-merkaptopurin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A s hypomethylačním činidlem
Lék: HMA
azacitidin 75 mg/m2 po dobu 7 dnů nebo decitabin 20 mg/m2 po dobu 5 dnů
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně v den 1 nebo ve dnech 1 a 4 každé 3 týdny (monoterapie SGN-CD33A) nebo se podává intravenózně v poslední den dávkování HMA každé 4 týdny (SGN-CD33A+HMA)
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab
Experimentální: SGN-CD33A Monoterapie
SGN-CD33A
Lék: SGN-CD33A
Podává se intravenózně v den 1 nebo ve dnech 1 a 4 každé 3 týdny (monoterapie SGN-CD33A) nebo se podává intravenózně v poslední den dávkování HMA každé 4 týdny (SGN-CD33A+HMA)
Ostatní jména:
  • talirin vadastuximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace SGN-CD33A a metabolitů v krvi
Časové okno: Do 3 týdnů po podání
Do 3 týdnů po podání
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Míra úplné remise
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce
Trvání kompletní remise
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN33A-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na HMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit