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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD33A nei pazienti con LMA

3 gennaio 2018 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-CD33A in pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva

Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza di vadastuximab talirine (SGN-CD33A) somministrato come agente singolo e in combinazione con un agente ipometilante (HMA). Lo scopo principale dello studio è trovare la dose massima tollerata (MTD, che è la dose più alta che non causa effetti collaterali inaccettabili) di SGN-CD33A in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). L'MTD sarà determinato osservando le tossicità dose-limitanti (gli effetti collaterali che impediscono ulteriori aumenti della dose) di SGN-CD33A. Verranno inoltre valutati il ​​profilo farmacocinetico e l'attività antileucemica di SGN-CD33A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà SGN-CD33A come monoterapia e in combinazione con un agente ipometilante (HMA; cioè azacitidina o decitabina). Il trattamento iniziale dello studio con SGN-CD33A include un massimo di 2 cicli di trattamento per la monoterapia e 4 cicli per le coorti di combinazione. I pazienti che ottengono una CR o CRi documentata (monoterapia) o un beneficio clinico (combinazione) durante la prima parte dello studio sono idonei a continuare il trattamento.

Ulteriori coorti in monoterapia possono includere pazienti con leucemia promielocitica acuta recidivante, pazienti recidivati ​​con mutazione del gene nucleofosmina-1 (assenza di mutazione tirosin-chinasi 3 simile a fms) (NPM1-mutato, FLT-3 wild type), schemi di dosaggio alternati (dosaggio frazionato su Giorni 1 e 4), pazienti naive al trattamento con LMA che hanno rifiutato la terapia intensiva e pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo trapianto di cellule staminali post-allogeniche.

I pazienti nella coorte di combinazione saranno trattati con azacitidina o decitabina per pratica istituzionale prima della somministrazione di SGN-CD33A. Le coorti di espansione possono essere aggiunte per un'ulteriore valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'attività antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta, positivo per CD33
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica al basale
  • Accesso venoso centrale
  • O raggiunto la remissione completa (di durata superiore a 12 settimane) con induzione/consolidamento iniziale e manifestata recidiva della malattia o rifiutato il trattamento con induzione/consolidamento ad alte dosi
  • Blasti midollari maggiori o uguali al 5% per i pazienti recidivati, o maggiori o uguali al 20% per i pazienti non trattati

Criteri di esclusione:

  • Funzione polmonare inadeguata
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, ad eccezione di una coorte specifica
  • Chemioterapia ad alte dosi entro 4 settimane dall'assunzione del farmaco in studio
  • Trattamento antileucemico entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco in studio (diverso da idrossiurea o 6-mercaptopurina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A con agente ipometilante
Droga: HMA
azacitidina 75 mg/m2 per 7 giorni o decitabina 20 mg/m2 per 5 giorni
Droga: SGN-CD33A
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 o i giorni 1 e 4 ogni 3 settimane (SGN-CD33A monoterapia) o somministrato per via endovenosa il giorno dell'ultima somministrazione di HMA ogni 4 settimane (SGN-CD33A+HMA)
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina
Sperimentale: SGN-CD33A Monoterapia
SGN-CD33A
Droga: SGN-CD33A
Somministrato per via endovenosa il giorno 1 o i giorni 1 e 4 ogni 3 settimane (SGN-CD33A monoterapia) o somministrato per via endovenosa il giorno dell'ultima somministrazione di HMA ogni 4 settimane (SGN-CD33A+HMA)
Altri nomi:
  • vadastuximab talirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di SGN-CD33A e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la somministrazione
Fino a 3 settimane dopo la somministrazione
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Durata della remissione completa
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN33A-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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