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Une étude d'innocuité du SGN-CD33A chez les patients atteints de LAM

3 janvier 2018 mis à jour par: Seagen Inc.

Un essai de phase 1 du SGN-CD33A chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CD33-positive

Cette étude examinera le profil d'innocuité du vadastuximab talirine (SGN-CD33A) administré en monothérapie et en association avec un agent hypométhylant (HMA). L'objectif principal de l'étude est de trouver la dose maximale tolérée (MTD, qui est la dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables) de SGN-CD33A chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM). La DMT sera déterminée en observant les toxicités limitant la dose (les effets secondaires qui empêchent de nouvelles augmentations de dose) du SGN-CD33A. De plus, le profil pharmacocinétique et l'activité anti-leucémique du SGN-CD33A seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explorera le SGN-CD33A en monothérapie et en association avec un agent hypométhylant (HMA ; c'est-à-dire l'azacitidine ou la décitabine). Le traitement initial de l'étude avec le SGN-CD33A comprend un maximum de 2 cycles de traitement pour la monothérapie et de 4 cycles pour les cohortes combinées. Les patients qui obtiennent une RC documentée ou une RCi (monothérapie) ou un bénéfice clinique (association) au cours de la première partie de l'étude sont éligibles pour poursuivre le traitement.

Des cohortes de monothérapie supplémentaires peuvent inclure des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë en rechute, des patients en rechute avec une mutation du gène nucléophosmine-1 (absence de mutation de la tyrosine kinase 3 de type fms) (mutation NPM1, type sauvage FLT-3), des schémas posologiques alternatifs (dosage fractionné sur Jours 1 et 4), les patients naïfs de traitement atteints de LAM qui ont refusé le traitement intensif et les patients qui ont rechuté après une allogreffe de cellules souches.

Les patients de la cohorte combinée seront traités avec de l'azacitidine ou de la décitabine conformément à la pratique institutionnelle avant l'administration du SGN-CD33A. Des cohortes d'expansion peuvent être ajoutées pour une évaluation plus approfondie de la sécurité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'activité antitumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë myéloïde, positif pour CD33
  • Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Fonction rénale et hépatique de base adéquate
  • Accès veineux central
  • Soit obtenu une rémission complète (durée supérieure à 12 semaines) avec l'induction/consolidation initiale et a connu une rechute de la maladie ou a refusé le traitement avec une induction/consolidation à haute dose
  • Explosions médullaires supérieures ou égales à 5 % pour les patients en rechute, ou supérieures ou égales à 20 % pour les patients non traités

Critère d'exclusion:

  • Fonction pulmonaire inadéquate
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches, sauf pour une cohorte spécifique
  • Chimiothérapie à haute dose dans les 4 semaines suivant le médicament à l'étude
  • Traitement antileucémique dans les 14 jours suivant le médicament à l'étude (autre que l'hydroxyurée ou la 6-mercaptopurine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A avec agent hypométhylant
Médicament: HMA
azacitidine 75 mg/m2 pendant 7 jours ou décitabine 20 mg/m2 pendant 5 jours
Médicament: SGN-CD33A
Administré par voie intraveineuse le jour 1 ou les jours 1 et 4 toutes les 3 semaines (monothérapie SGN-CD33A) ou administré par voie intraveineuse le dernier jour de dosage HMA toutes les 4 semaines (SGN-CD33A + HMA)
Autres noms:
  • vadastuximab talirine
Expérimental: SGN-CD33A Monothérapie
SGN-CD33A
Médicament: SGN-CD33A
Administré par voie intraveineuse le jour 1 ou les jours 1 et 4 toutes les 3 semaines (monothérapie SGN-CD33A) ou administré par voie intraveineuse le dernier jour de dosage HMA toutes les 4 semaines (SGN-CD33A + HMA)
Autres noms:
  • vadastuximab talirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations sanguines de SGN-CD33A et de métabolites
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'administration
Jusqu'à 3 semaines après l'administration
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Durée de la rémission complète
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN33A-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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