Um estudo de segurança de SGN-CD33A em pacientes com LMA
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Seagen Inc.
Um estudo de fase 1 de SGN-CD33A em pacientes com leucemia mielóide aguda positiva para CD33
Este estudo examinará o perfil de segurança da talirina vadastuximabe (SGN-CD33A) administrada como agente único e em combinação com um agente hipometilante (HMA).
O principal objetivo do estudo é encontrar a dose máxima tolerada (MTD, que é a dose mais alta que não causa efeitos colaterais inaceitáveis) de SGN-CD33A em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA).
O MTD será determinado observando as toxicidades limitantes da dose (os efeitos colaterais que impedem novos aumentos na dose) de SGN-CD33A.
Além disso, o perfil farmacocinético e a atividade antileucêmica do SGN-CD33A serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explorará o SGN-CD33A como monoterapia e em combinação com um agente hipometilante (HMA; ou seja, azacitidina ou decitabina). O tratamento inicial do estudo com SGN-CD33A inclui um máximo de 2 ciclos de tratamento para monoterapia e 4 ciclos para coortes combinadas. Os pacientes que obtiverem CR ou CRi documentados (Monoterapia) ou benefício clínico (Combinação) durante a primeira parte do estudo são elegíveis para continuar o tratamento.
Coortes adicionais de monoterapia podem incluir pacientes com leucemia promielocítica aguda recidivante, pacientes recidivantes com mutação do gene nucleofosmina-1 (ausência de mutação da tirosina quinase 3 semelhante a fms) (mutação NPM1, FLT-3 tipo selvagem), esquemas posológicos alternativos (dosagem fracionada em Dias 1 e 4), pacientes virgens de tratamento com LMA que recusaram terapia intensiva e pacientes que tiveram recaída após transplante de células-tronco pós-alogênico.
Os pacientes na coorte de combinação serão tratados com azacitidina ou decitabina de acordo com a prática institucional antes da dosagem de SGN-CD33A. Coortes de expansão podem ser adicionadas para avaliação adicional de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, The
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia mielóide aguda, positivo para CD33
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Função renal e hepática basal adequada
- Acesso venoso central
- Alcançou a remissão completa (mais de 12 semanas de duração) com indução/consolidação inicial e experimentou recaída da doença ou recusou o tratamento com indução/consolidação de altas doses
- Blastos de medula óssea maiores ou iguais a 5% para pacientes recidivantes, ou maiores ou iguais a 20% para pacientes não tratados
Critério de exclusão:
- Função pulmonar inadequada
- Transplante alogênico prévio de células-tronco, exceto para uma coorte específica
- Quimioterapia de alta dose dentro de 4 semanas do medicamento do estudo
- Tratamento antileucemia dentro de 14 dias após o medicamento do estudo (exceto hidroxiureia ou 6-mercaptopurina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A com agente hipometilante
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azacitidina 75 mg/m2 por 7 dias ou decitabina 20mg/m2 por 5 dias
Administrado por via intravenosa no Dia 1 ou Dias 1 e 4 a cada 3 semanas (Monoterapia SGN-CD33A) ou administrado por via intravenosa no último dia de dosagem de HMA a cada 4 semanas (SGN-CD33A+HMA)
Outros nomes:
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Experimental: Monoterapia SGN-CD33A
SGN-CD33A
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Administrado por via intravenosa no Dia 1 ou Dias 1 e 4 a cada 3 semanas (Monoterapia SGN-CD33A) ou administrado por via intravenosa no último dia de dosagem de HMA a cada 4 semanas (SGN-CD33A+HMA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações sanguíneas de SGN-CD33A e metabólitos
Prazo: Até 3 semanas após a dosagem
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Até 3 semanas após a dosagem
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
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Até 1 mês após a última dose
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Taxa de remissão completa
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Duração da remissão completa
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGN33A-001
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