En sikkerhetsstudie av SGN-CD33A hos AML-pasienter
3. januar 2018 oppdatert av: Seagen Inc.
En fase 1-forsøk med SGN-CD33A hos pasienter med CD33-positiv akutt myeloid leukemi
Denne studien vil undersøke sikkerhetsprofilen til vadastuximab talirin (SGN-CD33A) administrert som et enkelt middel og i kombinasjon med et hypometylerende middel (HMA).
Hovedformålet med studien er å finne maksimal tolerert dose (MTD, som er den høyeste dosen som ikke gir uakseptable bivirkninger) av SGN-CD33A hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML).
MTD vil bli bestemt ved å observere de dosebegrensende toksisitetene (bivirkningene som forhindrer ytterligere økning i dosen) av SGN-CD33A.
I tillegg vil den farmakokinetiske profilen og anti-leukemiaktiviteten til SGN-CD33A bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utforske SGN-CD33A som monoterapi og i kombinasjon med et hypometylerende middel (HMA; dvs. azacitidin eller decitabin). Innledende studiebehandling med SGN-CD33A inkluderer maksimalt 2 behandlingssykluser for monoterapi og 4 sykluser for kombinasjonskohorter. Pasienter som oppnår dokumentert CR eller CRi (monoterapi) eller klinisk fordel (kombinasjon) i løpet av den første delen av studien er kvalifisert til å fortsette behandlingen.
Ytterligere monoterapikohorter kan inkludere pasienter med residiverende akutt promyelocytisk leukemi, residiverende pasienter med nukleofosmin-1 genmutasjon (fravær av fms-lignende tyrosinkinase 3 mutasjon) (NPM1-mutert, FLT-3 villtype), alternative doseringsplaner (fraksjonert dosering på Dag 1 og 4), behandlingsnaive pasienter med AML som takket nei til intensiv terapi, og pasienter som har fått tilbakefall etter post-allogen stamcelletransplantasjon.
Pasienter i kombinasjonskohorten vil bli behandlet med azacitidin eller decitabin per institusjonspraksis før SGN-CD33A-dosering. Ekspansjonskohorter kan legges til for ytterligere evaluering av sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt myeloid leukemi, positiv for CD33
- Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
- Tilstrekkelig baseline nyre- og leverfunksjon
- Sentral venøs tilgang
- Enten oppnådd fullstendig remisjon (mer enn 12 ukers varighet) med initial induksjon/konsolidering og har opplevd tilbakefall av sykdom eller avvist behandling med høydose induksjon/konsolidering
- Benmargseksplosjoner større enn eller lik 5 % for tilbakefallende pasienter, eller større enn eller lik 20 % for ubehandlede pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig lungefunksjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon, bortsett fra en bestemt kohort
- Høydose kjemoterapi innen 4 uker etter studiemedisin
- Antileukemibehandling innen 14 dager etter studiemedisin (annet enn hydroksyurea eller 6-merkaptopurin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A med hypometyleringsmiddel
|
azacitidin 75 mg/m2 i 7 dager eller decitabin 20mg/m2 i 5 dager
Gis intravenøst på dag 1 eller dag 1 og 4 hver 3. uke (SGN-CD33A monoterapi) eller gitt intravenøst på den siste HMA doseringsdagen hver 4. uke (SGN-CD33A+HMA)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SGN-CD33A Monoterapi
SGN-CD33A
|
Gis intravenøst på dag 1 eller dag 1 og 4 hver 3. uke (SGN-CD33A monoterapi) eller gitt intravenøst på den siste HMA doseringsdagen hver 4. uke (SGN-CD33A+HMA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjoner av SGN-CD33A og metabolitter
Tidsramme: Gjennom 3 uker etter dosering
|
Gjennom 3 uker etter dosering
|
|
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
|
Gjennom 1 måned etter siste dose
|
|
Frekvens for fullstendig remisjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Varighet av fullstendig remisjon
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGN33A-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .