En säkerhetsstudie av SGN-CD33A hos AML-patienter
3 januari 2018 uppdaterad av: Seagen Inc.
En fas 1-studie av SGN-CD33A hos patienter med CD33-positiv akut myeloid leukemi
Denna studie kommer att undersöka säkerhetsprofilen för vadastuximab talirin (SGN-CD33A) administrerat som ett enda medel och i kombination med ett hypometylerande medel (HMA).
Huvudsyftet med studien är att hitta den maximalt tolererade dosen (MTD, som är den högsta dosen som inte orsakar oacceptabla biverkningar) av SGN-CD33A hos patienter med akut myeloid leukemi (AML).
MTD kommer att bestämmas genom att observera de dosbegränsande toxiciteterna (biverkningarna som förhindrar ytterligare dosökningar) av SGN-CD33A.
Dessutom kommer den farmakokinetiska profilen och anti-leukemiaktiviteten för SGN-CD33A att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utforska SGN-CD33A som en monoterapi och i kombination med ett hypometylerande medel (HMA; dvs azacitidin eller decitabin). Initial studiebehandling med SGN-CD33A inkluderar maximalt 2 behandlingscykler för monoterapi och 4 cykler för kombinationskohorter. Patienter som uppnår dokumenterad CR eller CRi (monoterapi) eller klinisk nytta (kombination) under den första delen av studien är berättigade att fortsätta behandlingen.
Ytterligare monoterapikohorter kan inkludera patienter med återfallande akut promyelocytisk leukemi, återfallande patienter med nukleofosmin-1-genmutation (frånvaro av fms-liknande tyrosinkinas 3-mutation) (NPM1-muterad, FLT-3 vildtyp), alternativa doseringsscheman (fraktionerad dosering på Dag 1 och 4), behandlingsnaiva patienter med AML som avböjt intensiv terapi och patienter som har fått återfall efter postallogen stamcellstransplantation.
Patienter i kombinationskohorten kommer att behandlas med azacitidin eller decitabin enligt institutionell praxis innan SGN-CD33A-dosering. Expansionskohorter kan läggas till för ytterligare utvärdering av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut myeloid leukemi, positiv för CD33
- Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 eller 1
- Adekvat baslinje för njur- och leverfunktion
- Central venös tillgång
- Antingen uppnått fullständig remission (mer än 12 veckor) med initial induktion/konsolidering och har upplevt återfall av sjukdom eller avböjt behandling med högdosinduktion/konsolidering
- Benmärgsblaster större än eller lika med 5 % för återfallspatienter, eller större än eller lika med 20 % för obehandlade patienter
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig lungfunktion
- Tidigare allogen stamcellstransplantation, förutom en specifik kohort
- Högdos kemoterapi inom 4 veckor efter studieläkemedlet
- Antileukemibehandling inom 14 dagar efter studieläkemedlet (annat än hydroxiurea eller 6-merkaptopurin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A med hypometyleringsmedel
|
azacitidin 75 mg/m2 i 7 dagar eller decitabin 20mg/m2 i 5 dagar
Ges intravenöst på dag 1 eller dag 1 och 4 var 3:e vecka (SGN-CD33A monoterapi) eller ges intravenöst på den sista HMA-doseringsdagen var 4:e vecka (SGN-CD33A+HMA)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SGN-CD33A Monoterapi
SGN-CD33A
|
Ges intravenöst på dag 1 eller dag 1 och 4 var 3:e vecka (SGN-CD33A monoterapi) eller ges intravenöst på den sista HMA-doseringsdagen var 4:e vecka (SGN-CD33A+HMA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
|
Under 1 månad efter sista dosen
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
|
Under 1 månad efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodkoncentrationer av SGN-CD33A och metaboliter
Tidsram: Genom 3 veckor efter dosering
|
Genom 3 veckor efter dosering
|
|
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Under 1 månad efter sista dosen
|
Under 1 månad efter sista dosen
|
|
Grad av fullständig eftergift
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Varaktighet av fullständig remission
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGN33A-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .