Turvallisuustutkimus SGN-CD33A:sta AML-potilailla
keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Seagen Inc.
SGN-CD33A:n vaiheen 1 koe potilailla, joilla on CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vadastuksimabitaliriinin (SGN-CD33A) turvallisuusprofiilia annettuna yksinään ja yhdessä hypometyloivan aineen (HMA) kanssa.
Tutkimuksen päätarkoituksena on löytää SGN-CD33A:n suurin siedetty annos (MTD, joka on suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia) potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
MTD määritetään tarkkailemalla SGN-CD33A:n annosta rajoittavia toksisuuksia (sivuvaikutuksia, jotka estävät annoksen lisäämisen).
Lisäksi SGN-CD33A:n farmakokineettinen profiili ja leukemiaa estävä aktiivisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SGN-CD33A:ta monoterapiana ja yhdistelmänä hypometyloivan aineen (HMA; eli atsasitidiini tai desitabiini) kanssa. Alkututkimushoito SGN-CD33A:lla sisältää korkeintaan 2 hoitojaksoa monoterapiassa ja 4 sykliä yhdistelmäkohorteissa. Potilaat, jotka saavuttavat dokumentoidun CR:n tai CRi:n (monoterapia) tai kliinisen hyödyn (yhdistelmähoito) tutkimuksen ensimmäisen osan aikana, voivat jatkaa hoitoa.
Muita monoterapiaryhmiä voivat olla potilaat, joilla on uusiutunut akuutti promyelosyyttinen leukemia, uusiutuneita potilaita, joilla on nukleofosmiini-1-geenimutaatio (fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi 3 -mutaation puuttuminen) (NPM1-mutatoitu, FLT-3 villityyppi), vaihtoehtoiset annosteluohjelmat (fraktioitu annostelu Päivät 1 ja 4), aiemmin hoitamattomat AML-potilaat, jotka kieltäytyivät intensiivisestä hoidosta, ja potilaat, joilla on uusiutuminen postallogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Yhdistelmäkohortissa olevia potilaita hoidetaan atsasitidiinilla tai desitabiinilla laitoskäytännön mukaisesti ennen SGN-CD33A-annostusta. Laajennuskohortteja voidaan lisätä turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia, positiivinen CD33:lle
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
- Riittävä lähtötaso munuaisten ja maksan toiminta
- Keskuslaskimo pääsy
- Joko saavuttanut täydellisen remission (kesto yli 12 viikkoa) ensimmäisellä induktiolla/konsolidaatiolla ja kokenut taudin uusiutumisen tai hylännyt suuren annoksen induktio/konsolidaatiohoidon
- Luuydinblastit suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % uusiutuneilla potilailla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % hoitamattomilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön keuhkojen toiminta
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, lukuun ottamatta tiettyä kohorttia
- Suuriannoksinen kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeestä
- Antileukemiahoito 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeestä (muu kuin hydroksiurea tai 6-merkaptopuriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A hypometyloivalla aineella
|
atsasitidiini 75 mg/m2 7 päivän ajan tai desitabiini 20 mg/m2 5 päivän ajan
Annetaan suonensisäisesti päivänä 1 tai päivinä 1 ja 4 joka 3. viikko (SGN-CD33A-monoterapia) tai laskimoon viimeisenä HMA-annostuspäivänä 4 viikon välein (SGN-CD33A+HMA)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SGN-CD33A Monoterapia
SGN-CD33A
|
Annetaan suonensisäisesti päivänä 1 tai päivinä 1 ja 4 joka 3. viikko (SGN-CD33A-monoterapia) tai laskimoon viimeisenä HMA-annostuspäivänä 4 viikon välein (SGN-CD33A+HMA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGN-CD33A:n ja metaboliittien pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3 viikkoa annostelun jälkeen
|
3 viikkoa annostelun jälkeen
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta
|
|
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN33A-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .