SGN-CD33A 在 AML 患者中的安全性研究
2018年1月3日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD33A 在 CD33 阳性急性髓性白血病患者中的 1 期试验
本研究将检查 vadastuximab talirine (SGN-CD33A) 作为单一药物和与低甲基化剂 (HMA) 联合使用的安全性概况。
该研究的主要目的是寻找 SGN-CD33A 在急性髓性白血病 (AML) 患者中的最大耐受剂量（MTD，即不会引起不可接受的副作用的最高剂量）。
MTD 将通过观察 SGN-CD33A 的剂量限制毒性（阻止剂量进一步增加的副作用）来确定。
此外，还将评估 SGN-CD33A 的药代动力学特征和抗白血病活性。
研究概览
详细说明
本研究将探索 SGN-CD33A 作为单一疗法并与去甲基化剂（HMA；即阿扎胞苷或地西他滨）联合使用。 SGN-CD33A 的初始研究治疗包括最多 2 个单一疗法治疗周期和 4 个联合队列治疗周期。 在研究的第一部分期间达到记录的 CR 或 CRi（单一疗法）或临床益处（组合）的患者有资格继续治疗。
其他单药治疗队列可能包括复发性急性早幼粒细胞白血病患者、核磷蛋白-1 基因突变复发患者（无 fms 样酪氨酸激酶 3 突变）（NPM1 突变、FLT-3 野生型）、交替给药方案（分次给药第 1 天和第 4 天），拒绝强化治疗的初治 AML 患者，以及异基因干细胞移植后复发的患者。
在 SGN-CD33A 给药之前，联合队列中的患者将根据机构实践接受阿扎胞苷或地西他滨治疗。 可以添加扩展队列以进一步评估安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性髓系白血病，CD33阳性
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
- 足够的基线肾功能和肝功能
- 中心静脉通路
- 要么通过初始诱导/巩固达到完全缓解（持续时间超过 12 周），要么经历了疾病复发或拒绝大剂量诱导/巩固治疗
- 复发患者的骨髓母细胞大于或等于 5%，或未经治疗的患者大于或等于 20%
排除标准：
- 肺功能不足
- 先前的同种异体干细胞移植，特定队列除外
- 服用研究药物后 4 周内进行大剂量化疗
- 在服用研究药物（羟基脲或 6-巯基嘌呤除外）14 天内接受抗白血病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SGN-CD33A + HMA
具有低甲基化剂的 SGN-CD33A
|
阿扎胞苷 75 mg/m2 7 天或地西他滨 20mg/m2 5 天
每 3 周在第 1 天或第 1 天和第 4 天静脉给药（SGN-CD33A 单一疗法）或每 4 周在 HMA 最后给药日静脉给药（SGN-CD33A+HMA）
其他名称：
|
|
实验性的：SGN-CD33A 单药治疗
SGN-CD33A
|
每 3 周在第 1 天或第 1 天和第 4 天静脉给药（SGN-CD33A 单一疗法）或每 4 周在 HMA 最后给药日静脉给药（SGN-CD33A+HMA）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SGN-CD33A 和代谢物的血液浓度
大体时间：给药后 3 周
|
给药后 3 周
|
|
抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月内
|
最后一次给药后 1 个月内
|
|
完全缓解率
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
|
完全缓解的持续时间
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
无复发生存
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
|
总生存期
大体时间：最长约 3 年
|
最长约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月8日
研究注册日期
首次提交
2013年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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