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AML 환자에서 SGN-CD33A의 안전성 연구

2018년 1월 3일 업데이트: Seagen Inc.

CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자에서 SGN-CD33A의 1상 시험

이 연구는 저메틸화제(HMA)와 함께 단일 제제로 투여되는 바다스툭시맙 탈리린(SGN-CD33A)의 안전성 프로파일을 조사할 것입니다. 이번 연구의 주요 목적은 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 SGN-CD33A의 최대내약용량(MTD, 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않는 최고용량)을 찾는 것이다. MTD는 SGN-CD33A의 용량 제한 독성(용량의 추가 증가를 방해하는 부작용)을 관찰하여 결정됩니다. 또한, SGN-CD33A의 약동학 프로필 및 항백혈병 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SGN-CD33A를 단일 요법으로 그리고 저메틸화제(HMA; 즉, 아자시티딘 또는 데시타빈)와 병용하는 것을 탐색할 것입니다. SGN-CD33A를 사용한 초기 연구 치료에는 단일 요법에 대한 최대 2주기의 치료와 조합 코호트에 대한 4주기의 치료가 포함됩니다. 연구의 첫 부분 동안 문서화된 CR 또는 CRi(단일 요법) 또는 임상적 이점(병용 요법)을 달성한 환자는 치료를 계속할 자격이 있습니다.

추가 단일 요법 코호트는 재발성 급성 전골수성 백혈병 환자, 뉴클레오포스민-1 유전자 돌연변이(fms 유사 티로신 키나아제 3 돌연변이 부재)(NPM1-돌연변이, FLT-3 야생형)가 있는 재발 환자, 대체 투여 일정( 1일 및 4일), 집중 요법을 거부한 AML의 치료 경험이 없는 환자 및 동종 줄기세포 이식 후 재발한 환자.

조합 코호트의 환자는 SGN-CD33A 투여 전에 기관 관행에 따라 아자시티딘 또는 데시타빈으로 치료받게 됩니다. 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성의 추가 평가를 위해 확장 코호트를 추가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병, CD33 양성
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
  • 적절한 기본 신장 및 간 기능
  • 중앙 정맥 접근
  • 초기 유도/경화로 완전 관해(지속 기간 12주 이상)를 달성하고 질병의 재발을 경험했거나 고용량 유도/경화로 치료를 거부한 경우
  • 재발 환자의 경우 5% 이상, 치료받지 않은 환자의 경우 20% 이상의 골수 모세포

제외 기준:

  • 부적절한 폐 기능
  • 특정 코호트를 제외한 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 연구 약물 4주 이내의 고용량 화학요법
  • 연구 약물(하이드록시우레아 또는 6-머캅토퓨린 제외)의 14일 이내 항백혈병 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGN-CD33A + HMA
저메틸화제 함유 SGN-CD33A
의약품: HMA
7일 동안 아자시티딘 75mg/m2 또는 5일 동안 데시타빈 20mg/m2
의약품: SGN-CD33A
3주마다 1일 또는 1일 및 4일에 정맥주사(SGN-CD33A 단독요법) 또는 4주마다 HMA 최종 투여일에 정맥주사(SGN-CD33A+HMA)
다른 이름들:
  • 바다스툭시맙 탈리린
실험적: SGN-CD33A 단일 요법
SGN-CD33A
의약품: SGN-CD33A
3주마다 1일 또는 1일 및 4일에 정맥주사(SGN-CD33A 단독요법) 또는 4주마다 HMA 최종 투여일에 정맥주사(SGN-CD33A+HMA)
다른 이름들:
  • 바다스툭시맙 탈리린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SGN-CD33A 및 대사물의 혈중 농도
기간: 투약 후 3주까지
투약 후 3주까지
항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
마지막 투여 후 1개월까지
완전관해율
기간: 최대 3개월
최대 3개월
완전 관해 기간
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
무재발 생존
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년
전반적인 생존
기간: 최대 약 3년
최대 약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN33A-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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