Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie von SGN-CD33A bei AML-Patienten

3. Januar 2018 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1-Studie mit SGN-CD33A bei Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird das Sicherheitsprofil von Vadastuximab Talirin (SGN-CD33A) untersucht, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem hypomethylierenden Wirkstoff (HMA) verabreicht wird. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD, die höchste Dosis, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht) von SGN-CD33A bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu ermitteln. Die MTD wird bestimmt, indem die dosislimitierenden Toxizitäten (die Nebenwirkungen, die weitere Dosiserhöhungen verhindern) von SGN-CD33A beobachtet werden. Darüber hinaus werden das pharmakokinetische Profil und die Anti-Leukämie-Aktivität von SGN-CD33A bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird SGN-CD33A als Monotherapie und in Kombination mit einem Hypomethylierungsmittel (HMA; d. h. Azacitidin oder Decitabin) untersuchen. Die anfängliche Studienbehandlung mit SGN-CD33A umfasst maximal 2 Behandlungszyklen für die Monotherapie und 4 Zyklen für Kombinationskohorten. Patienten, die im ersten Teil der Studie eine dokumentierte CR oder CRi (Monotherapie) oder einen klinischen Nutzen (Kombination) erzielen, sind zur Fortsetzung der Behandlung berechtigt.

Zusätzliche Monotherapie-Kohorten können Patienten mit rezidivierender akuter Promyelozytenleukämie, rezidivierten Patienten mit Nukleophosmin-1-Genmutation (Fehlen der fms-ähnlichen Tyrosinkinase-3-Mutation) (NPM1-mutiert, FLT-3-Wildtyp), alternativen Dosierungsschemata (fraktionierte Dosierung auf Tag 1 und 4), behandlungsnaive Patienten mit AML, die eine Intensivtherapie ablehnten, und Patienten, die nach einer postallogenen Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben.

Patienten in der Kombinationskohorte werden vor der SGN-CD33A-Dosierung gemäß der institutionellen Praxis mit Azacitidin oder Decitabin behandelt. Erweiterungskohorten können zur weiteren Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie, positiv für CD33
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion zu Studienbeginn
  • Zentralvenöser Zugang
  • Entweder eine vollständige Remission (länger als 12 Wochen) mit anfänglicher Induktion/Konsolidierung erreicht und einen Krankheitsrückfall erlebt oder die Behandlung mit Hochdosis-Induktion/Konsolidierung abgelehnt
  • Knochenmarkblasten größer oder gleich 5 % bei rezidivierten Patienten oder größer oder gleich 20 % bei unbehandelten Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Lungenfunktion
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation, mit Ausnahme einer bestimmten Kohorte
  • Hochdosierte Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen nach Studienmedikation
  • Antileukämie-Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach Studienmedikation (außer Hydroxyharnstoff oder 6-Mercaptopurin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A mit Hypomethylierungsmittel
Arzneimittel: HMA
Azacitidin 75 mg/m2 für 7 Tage oder Decitabin 20 mg/m2 für 5 Tage
Arzneimittel: SGN-CD33A
Intravenös verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 4 alle 3 Wochen (SGN-CD33A-Monotherapie) oder intravenös am letzten HMA-Dosierungstag alle 4 Wochen (SGN-CD33A+HMA)
Andere Namen:
  • Vadastuximab Talirin
Experimental: SGN-CD33A-Monotherapie
SGN-CD33A
Arzneimittel: SGN-CD33A
Intravenös verabreicht an Tag 1 oder an den Tagen 1 und 4 alle 3 Wochen (SGN-CD33A-Monotherapie) oder intravenös am letzten HMA-Dosierungstag alle 4 Wochen (SGN-CD33A+HMA)
Andere Namen:
  • Vadastuximab Talirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von SGN-CD33A und Metaboliten
Zeitfenster: Durch 3 Wochen nach der Dosierung
Durch 3 Wochen nach der Dosierung
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Rate der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Dauer der vollständigen Remission
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN33A-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur HMA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren