Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD33A hos AML-patienter

3. januar 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-forsøg med SGN-CD33A hos patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhedsprofilen for vadastuximab talirin (SGN-CD33A) administreret som et enkelt middel og i kombination med et hypomethylerende middel (HMA). Hovedformålet med undersøgelsen er at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD, som er den højeste dosis, der ikke giver uacceptable bivirkninger) af SGN-CD33A hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML). MTD'en vil blive bestemt ved at observere de dosisbegrænsende toksiciteter (bivirkningerne, der forhindrer yderligere stigninger i dosis) af SGN-CD33A. Derudover vil den farmakokinetiske profil og anti-leukæmiaktivitet af SGN-CD33A blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udforske SGN-CD33A som monoterapi og i kombination med et hypomethylerende middel (HMA; dvs. azacitidin eller decitabin). Indledende undersøgelsesbehandling med SGN-CD33A omfatter maksimalt 2 behandlingscyklusser for monoterapi og 4 cyklusser for kombinationskohorter. Patienter, der opnår dokumenteret CR eller CRi (monoterapi) eller klinisk fordel (kombination) i løbet af den første del af undersøgelsen, er berettiget til at fortsætte behandlingen.

Yderligere monoterapi-kohorter kan omfatte patienter med recidiverende akut promyelocytisk leukæmi, recidiverende patienter med nucleophosmin-1 genmutation (fravær af fms-lignende tyrosinkinase 3 mutation) (NPM1-muteret, FLT-3 vildtype), alternative doseringsskemaer (fraktioneret dosering pr. Dag 1 og 4), behandlingsnaive patienter med AML, som afviste intensiv behandling, og patienter, der har fået tilbagefald efter post-allogen stamcelletransplantation.

Patienter i kombinationskohorten vil blive behandlet med azacitidin eller decitabin pr. institutionel praksis før SGN-CD33A-dosering. Ekspansionskohorter kan tilføjes for yderligere evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi, positiv for CD33
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline nyre- og leverfunktion
  • Central venøs adgang
  • Enten opnået fuldstændig remission (mere end 12 ugers varighed) med initial induktion/konsolidering og har oplevet tilbagefald af sygdom eller afvist behandling med højdosis induktion/konsolidering
  • Knoglemarvsblaster større end eller lig med 5 % for recidiverende patienter eller større end eller lig med 20 % for ubehandlede patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig lungefunktion
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation, bortset fra en specifik kohorte
  • Højdosis kemoterapi inden for 4 uger efter undersøgelseslægemidlet
  • Antileukæmibehandling inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet (bortset fra hydroxyurinstof eller 6-mercaptopurin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A med hypomethyleringsmiddel
Medicin: HMA
azacitidin 75 mg/m2 i 7 dage eller decitabin 20 mg/m2 i 5 dage
Medicin: SGN-CD33A
Gives intravenøst ​​på dag 1 eller dag 1 og 4 hver 3. uge (SGN-CD33A monoterapi) eller givet intravenøst ​​på den sidste HMA doseringsdag hver 4. uge (SGN-CD33A+HMA)
Andre navne:
  • vadastuximab talirin
Eksperimentel: SGN-CD33A Monoterapi
SGN-CD33A
Medicin: SGN-CD33A
Gives intravenøst ​​på dag 1 eller dag 1 og 4 hver 3. uge (SGN-CD33A monoterapi) eller givet intravenøst ​​på den sidste HMA doseringsdag hver 4. uge (SGN-CD33A+HMA)
Andre navne:
  • vadastuximab talirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentrationer af SGN-CD33A og metabolitter
Tidsramme: Gennem 3 uger efter dosering
Gennem 3 uger efter dosering
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Satsen for fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN33A-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med HMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner