Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-CD33A bij AML-patiënten

3 januari 2018 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-onderzoek van SGN-CD33A bij patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie

In deze studie wordt het veiligheidsprofiel onderzocht van vadastuximab talirine (SGN-CD33A), toegediend als monotherapie en in combinatie met een hypomethyleringsmiddel (HMA). Het hoofddoel van de studie is het vinden van de maximaal getolereerde dosis (MTD, de hoogste dosis die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt) van SGN-CD33A bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). De MTD zal worden bepaald door de dosisbeperkende toxiciteiten (de bijwerkingen die verdere dosisverhogingen voorkomen) van SGN-CD33A te observeren. Daarnaast zullen het farmacokinetisch profiel en de antileukemie-activiteit van SGN-CD33A worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal SGN-CD33A onderzoeken als monotherapie en in combinatie met een hypomethyleringsmiddel (HMA; d.w.z. azacitidine of decitabine). De initiële onderzoeksbehandeling met SGN-CD33A omvat maximaal 2 behandelingscycli voor monotherapie en 4 cycli voor combinatiecohorten. Patiënten die tijdens het eerste deel van het onderzoek gedocumenteerde CR of CRi (monotherapie) of klinisch voordeel (combinatie) bereiken, komen in aanmerking om de behandeling voort te zetten.

Aanvullende monotherapiecohorten kunnen bestaan ​​uit patiënten met recidiverende acute promyelocytische leukemie, recidiverende patiënten met nucleofosmine-1-genmutatie (afwezigheid van fms-achtige tyrosinekinase 3-mutatie) (NPM1-gemuteerd, FLT-3 wildtype), alternatieve doseringsschema's (gefractioneerde dosering op Dag 1 en 4), behandelingsnaïeve patiënten met AML die intensieve therapie weigerden, en patiënten die terugvielen na post-allogene stamceltransplantatie.

Patiënten in het combinatiecohort zullen voorafgaand aan de dosering van SGN-CD33A worden behandeld met azacitidine of decitabine volgens de praktijk van de instelling. Expansiecohorten kunnen worden toegevoegd voor verdere evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie, positief voor CD33
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
  • Adequate baseline nier- en leverfunctie
  • Centrale veneuze toegang
  • Ofwel volledige remissie bereikt (duur langer dan 12 weken) met initiële inductie/consolidatie en een recidief van de ziekte hebben gehad of behandeling met hoge dosis inductie/consolidatie afgewezen
  • Beenmergontploffingen groter dan of gelijk aan 5% bij recidiverende patiënten, of groter dan of gelijk aan 20% bij onbehandelde patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende longfunctie
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie, behalve voor een specifiek cohort
  • Hooggedoseerde chemotherapie binnen 4 weken na het onderzoeksgeneesmiddel
  • Antileukemiebehandeling binnen 14 dagen na studiemedicatie (anders dan hydroxyurea of ​​6-mercaptopurine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A met hypomethyleringsmiddel
Geneesmiddel: HMA
azacitidine 75 mg/m2 gedurende 7 dagen of decitabine 20 mg/m2 gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: SGN-CD33A
Intraveneus toegediend op dag 1 of dag 1 en 4 om de 3 weken (SGN-CD33A monotherapie) of om de 4 weken intraveneus toegediend op de laatste HMA-doseringsdag (SGN-CD33A+HMA)
Andere namen:
  • vadastuximab talirine
Experimenteel: SGN-CD33A Monotherapie
SGN-CD33A
Geneesmiddel: SGN-CD33A
Intraveneus toegediend op dag 1 of dag 1 en 4 om de 3 weken (SGN-CD33A monotherapie) of om de 4 weken intraveneus toegediend op de laatste HMA-doseringsdag (SGN-CD33A+HMA)
Andere namen:
  • vadastuximab talirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van SGN-CD33A en metabolieten
Tijdsspanne: Tot 3 weken na toediening
Tot 3 weken na toediening
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Duur van volledige remissie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN33A-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op HMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren